「9.その他」の記事一覧

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（その3）
概要 令和5年3月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再製…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンスについて（その２）
概要 令和3年12月24日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて
概要 令和3年9月9日、環境省環境再生・資源循環局廃棄物規制課長および厚生労働省医薬・生活衛生局医療機…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
概要 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課は、令和2年12月2日付けで再製造単回使用医療機器（再…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集
概要 令和元年6月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
概要 平成29年8月16日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
概要 平成29年8月16日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より発出された本通知は、単回…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
概要 平成29年7月31日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より、再製造単回使用医療…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
概要 平成29年7月31日、厚生労働省は医療機器の品質管理システム（QMS）に関する重要な通知を発出しました…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
概要 平成29年7月31日、厚生労働省は日本における単回使用医療機器の再製造制度を整備しました。この制度…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)