MedDevice薬事ポータル
医療機器の薬事・QMSの情報をキャッチアップ
MedDevice薬事ポータル
  • HOME
  • 8.QMS・GVP
  • 8.1QMS適合性調査

「8.1QMS適合性調査」の記事一覧

再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
2025年8月18日
  • 8.1QMS適合性調査
QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知(医薬監麻発0708第7号)が…
2025年8月7日
  • 8.1QMS適合性調査

カテゴリー

  • 0.1 告知
  • 0.2医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告

最近の投稿

  • 先駆的医療機器の指定について
  • セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
  • 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
  • 医療機器関連ニュース(2026年1月16日〜22日)
  • 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について

アーカイブ

  • 2026年2月
  • 2026年1月
  • 2025年12月
  • 2025年11月
  • 2025年10月
  • 2025年9月
  • 2025年8月
  • 2025年7月
  • 2025年6月
  • 2025年5月
  • 2025年4月
© 一般社団法人薬事支援機構