「8.QMS・GVP」の記事一覧

QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）が…
  • 8.1QMS適合性調査
医療事故情報収集等事業第81回報告書について
概要 厚生労働省は令和7年6月25日、医療事故情報収集等事業の第81回報告書が公益財団法人日本医療機能評価…
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（6/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（5/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（3/6）
概要 本ページでは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（2/6）
概要 本ページでは、QMS省令に基づく管理監督者の責任に関する規定について解説しています。特に、管理監…
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医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（1/6）
概要 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS省令）は、医療機器の品質マネジメ…
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