「8.QMS・GVP」の記事一覧

在宅医療でX線撮影は可能？｜医薬安発第69号に基づく放射線防護基準と実務ポイント
概要 平成10年6月30日付の医薬安発第69号通知は、在宅医療においてエックス線撮影装置を患者の居宅で使用…
  • 8.3市販後安全管理
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査
承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理
概要 令和7年10月1日付けで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から「QMS適合性調査の申請に当たって提…
  • 8.1QMS適合性調査
再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
  • 8.1QMS適合性調査
QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）が…
  • 8.1QMS適合性調査
医療事故情報収集等事業第81回報告書について
概要 厚生労働省は令和7年6月25日、医療事故情報収集等事業の第81回報告書が公益財団法人日本医療機能評価…
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（6/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（5/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP