「4.承認申請」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
概要 本記事では、平成20年7月10日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
概要 令和2年8月31日、厚生労働省より医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画（医療機器等リスク管…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針
概要 令和2年8月31日付けで厚生労働省より発出された本通知は、医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
概要 令和2年9月1日より、革新的な医療機器や体外診断用医薬品の早期実用化を促進するための新たな制度が…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
概要 平成31年2月1日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 平成26年11月25日付けで、厚生労働省から医療機器および体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応…
  • 4.承認申請
医療機器変更計画確認申請（IDATEN）Q&A統合改訂版
概要 令和5年12月22日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の変更計画確認申請（IDATEN）…
  • 4.7 IDATEN
医療機器の変更計画確認申請制度の実務ポイント
概要 令和2年9月1日より、医療機器の承認事項を変更する際の新たな制度として「変更計画確認制度」が施行…
  • 4.7 IDATEN
疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標（案）解説
概要 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課が公表した「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価…
  • 4.承認申請
神経内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日、厚生労働省医薬局長より「神経内視鏡承認基準の改正について」の通知が発出されまし…
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