知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
家庭用精液注入用シリンジの新設に関する通知解説
概要 令和7年4月8日付けで厚生労働省より発出された通知は、家庭でのシリンジ法による精子の膣内挿入に使…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器等の一般的名称の取扱いについて
概要 平成26年11月25日に発出された通知「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器のクラス分類ルール – GHTFルールの解説
概要 医療機器の規制は国や地域によって異なりますが、国際的な整合化の動きが進んでいます。その中心とな…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請