MedDevice薬事ポータル
医療機器の薬事・QMSの情報をキャッチアップ
MedDevice薬事ポータル
  • HOME
  • 1. 医療機器全般
  • 1.2非医療機器

「1.2非医療機器」の記事一覧

プログラムの医療機器該当性判断事例について – 令和5年3月31日厚労省通知解説
概要 厚生労働省は令和5年3月31日、「プログラムの医療機器該当性判断事例について」という事務連絡を発出…
2025年5月8日
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
2025年5月5日
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器

カテゴリー

  • 0. 医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.承認申請
  • 5.認証申請
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告

最近の投稿

  • 血管内視鏡承認基準の改正について
  • QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
  • 医療機器関連ニュース(2025年7月26日〜8月1日)
  • 医療事故情報収集等事業第81回報告書について
  • 医薬品等輸入確認要領の改正について – 令和7年7月施行の重要ポイント

アーカイブ

  • 2025年8月
  • 2025年7月
  • 2025年6月
  • 2025年5月
  • 2025年4月
© 一般社団法人薬事支援機構