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「0.2医療機器ニュース」の記事一覧

医療機器関連ニュース(2025年5月24日〜6月1日)
概要 2025年5月24日〜6月1日の期間中、医療機器業界では医療AIを中心としたデジタルヘルス分野での資金調…
2025年6月4日
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医療機器関連ニュース(2025年5月17日〜5月23日)
概要 2025年5月17日〜23日の期間には、法改正・通知関連では添付文書の改訂通知や患者向医薬品ガイドの検…
2025年5月28日
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医療機器関連ニュース(2025年5月10日~16日)
概要 2025年5月10日~16日の期間、医療機器業界ではAI技術の活用、グローバル企業の人事や事業戦略の発表…
2025年5月21日
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医療機器関連ニュース(2025年4月28日〜5月9日)
概要 2025年4月28日から5月9日の期間は、AIを活用した診断技術の進展や日本発の医療機器イノベーションが…
2025年5月14日
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  • 0.1 告知
  • 0.2医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.5臨床要否
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 6.製造販売届出
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告
  • 9.その他
  • 未分類

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