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「0.1 告知」の記事一覧

【セミナー告知】「あえて医療機器にしない」非医療機器の薬事・事業戦略セミナーを開催
2026年1月14日(水)、非医療機器の薬事戦略をテーマとした無料セミナーを開催いたします。医療機器として…
2025年12月25日
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株式会社Berryさんにインタビューいただきました ~QMS電子化への想いとコラボレーションのご報告~
皆さん、こんにちは。 今回は少し嬉しいご報告があります。医療機器QMS管理システム「QMSmart」を開発・運…
2025年12月22日
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【講演報告】HAMIQ主催「医療・福祉機器開発にかかる勉強会」にて薬機法セミナーを実施しました
開催概要 2025年11月21日(金)、九州ヘルスケア産業推進協議会(HAMIQ)主催の「医療・福祉機器開発にか…
2025年11月28日
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  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.5臨床要否
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 6.製造販売届出
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告
  • 9.その他
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  • コンドームも対象に|シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる?

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