「2025年9月」の記事一覧

生物学的安全性評価の審査ポイント
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2025年6月4日に公表した本審査ポイントは、医療機器の承認・認証申…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の生物学的安全性評価に関する質…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器変更計画確認申請（IDATEN）Q&A統合改訂版
概要 令和5年12月22日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の変更計画確認申請（IDATEN）…
  • 4.7 IDATEN
医療機器関連ニュース（2025年9月13日〜9月19日）
概要 2025年9月13日〜19日の週は、連休の影響で国内の新製品発表は少なかったものの、AMEDによる研究開発…
  • 0. 医療機器ニュース
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から、医療機器の生物学的安全性評価に関する重…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器の変更計画確認申請制度の実務ポイント
概要 令和2年9月1日より、医療機器の承認事項を変更する際の新たな制度として「変更計画確認制度」が施行…
  • 4.7 IDATEN
医療機器の製造販売業及び製造業の許可要件Q&A
概要 平成24年8月30日に薬事法施行規則の一部を改正する省令が公布され、医療機器の製造販売業及び製造業…
  • 7.1業許可
医療機器関連ニュース（2025年9月6日〜12日）
概要 2025年9月6日〜12日の週は、国内ではPMDAによるSaMD審査ポイント意見募集や外国製造業者認定更新など…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器・体外診断用医薬品の製造業登録制度Q&A通知の詳細解説
概要 平成26年10月20日、厚生労働省大臣官房参事官より「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに…
  • 7.1業許可
医療機器製造販売業者・製造業者の法令遵守体制ガイドラインQ&A
概要 令和3年2月8日、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より、製造販売業者及び製造業者の…
  • 7.1業許可