「2025年8月」の記事一覧

ヘパリン使用医療機器の認証書・承認書記載に関する新たな規制要件について
概要 平成27年2月24日に発出された厚生労働省の通知「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」は、…
  • 2.5原材料
医療機器関連ニュース（2025年8月16日〜22日）
概要 2025年8月16日〜22日の期間は日本の夏季休暇期間と重なり、医療機器関連の発表が限定的でした。主な…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
概要 平成25年5月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された通知は、医療…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続について
概要 平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された「医療機器の…
  • 2.5原材料
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&A解説
概要 本記事では、平成19年8月15日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 2.5原材料
医療機器関連ニュース（2025年8月9日〜8月15日）
概要 2025年8月9日から15日の期間は日本のお盆休み期間と重なり、国内の医療機器関連発表は極めて限定的で…
  • 0. 医療機器ニュース
再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器製造承認申請書における原材料記載ガイドライン解説
概要 平成16年11月15日に厚生労働省から発出された事務連絡「医療機器審査No.19」は、医療機器の製造（輸…
  • 2.5原材料
神経内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日、厚生労働省医薬局長より「神経内視鏡承認基準の改正について」の通知が発出されまし…
  • 4.承認申請
医療機器関連ニュース（2025年8月2日〜8月8日）
概要 2025年8月2日〜8月8日の期間は夏季休暇と重なり、ニュース件数は限定的でした。主な動向として、自動…
  • 0. 医療機器ニュース