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「2025年7月」の記事一覧

医療機器添付文書記載要領(細則)の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」は、医療機器の添…
2025年7月4日
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース(2025年6月21日〜6月27日)
概要 2025年6月21日から27日の期間は、国内医療機器業界では情報発信が限定的でした。PMDAからの定期的な…
2025年7月2日
  • 0. 医療機器ニュース

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  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.承認申請
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.2輸入・輸出
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  • 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
  • 医療機器関連ニュース(2025年9月27日~10月3日)

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