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「2025年6月」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説(3/6)
概要 本ページでは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)…
2025年6月6日
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース(2025年5月24日〜6月1日)
概要 2025年5月24日〜6月1日の期間中、医療機器業界では医療AIを中心としたデジタルヘルス分野での資金調…
2025年6月4日
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説(2/6)
概要 本ページでは、QMS省令に基づく管理監督者の責任に関する規定について解説しています。特に、管理監…
2025年6月2日
  • 8.QMS・GVP

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  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.承認申請
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告

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