「2025年6月」の記事一覧

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する情報提供についての解説
概要 令和7年4月17日、厚生労働省医薬局より、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する重要な通知が発…
  • 3.9サイバーセキュリティ
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース（2025年6月14日～6月20日）
概要 2025年6月14日から20日の期間は、国内ではSaMD（プログラム医療機器）分野での進展が目立ちました。…
  • 0. 医療機器ニュース
家庭用精液注入用シリンジの新設に関する通知解説
概要 令和7年4月8日付けで厚生労働省より発出された通知は、家庭でのシリンジ法による精子の膣内挿入に使…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医薬品等のオンライン申請に係る電子証明書の取扱い変更について
概要 厚生労働省は令和7年4月1日付けで、医薬品等の承認・許可等に係るオンライン申請で使用する電子証明…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
医療機器関連ニュース（2025年6月7日〜6月13日）
概要 2025年6月7日から13日の期間において、医療機器業界は比較的静かな週となりました。国内では大きな規…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（6/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（5/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース（2025年5月31日〜2025年6月6日）
概要 調査期間中の医療機器業界は、規制面での重要な進展と、AIツール「CDRH-GPT」がベータテスト中に重大…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP