概要
2025年6月7日から13日の期間において、医療機器業界は比較的静かな週となりました。国内では大きな規制変更や新製品発表はなく、PMDAからのシンポジウム報告書が公表された程度でした。一方、国際市場ではIoT医療機器市場の急成長（2025年に650.8億ドル規模、2030年までに1547.4億ドルへ成長予測）や、医療ベンチャーへの大型投資が続いています。特に注目すべきは、遺伝子治療企業SpliceBioの1億3500万ドル調達と、産業用検査ロボット企業Gecko Roboticsのユニコーン入りです。
医療機器関連
PMDA最新情報
PMDAによる最新出版物データベースが更新され、研究および規制情報が追加されました。
＜参照記事＞
- Recent Publications by PMDA Staff updated
- https://www.pmda.go.jp/english/index.html
ASEAN-日本医療機器規制シンポジウム報告書
日本とASEAN諸国間の医療機器承認における規制調和と協力に焦点を当てたシンポジウムの報告書が公表されました。
＜参照記事＞
- ASEAN-Japan Medical Devices Regulatory Symposium 2025 Report
- https://www.pmda.go.jp/english/symposia/0330.html
医療ベンチャー関連
SpliceBio社/シリーズB資金調達
バルセロナの臨床段階遺伝子医薬品企業が、スターガルト病の遺伝子治療薬SB-007の臨床開発推進のため1億3500万ドルを調達しました。
＜参照記事＞
- SpliceBio Raises $135M in Series B Funding
- https://www.finsmes.com/2025/06/splicebio-raises-135m-in-series-b-funding.html
Gecko Robotics社/ユニコーン企業化
AI搭載の壁面登攀検査ロボットを開発する同社が1億2500万ドルのシリーズD調達により企業価値12.5億ドルのユニコーン企業となりました。
＜参照記事＞
- Top Startup and Tech Funding News – June 12, 2025
- https://techstartups.com/2025/06/12/top-10-startup-and-tech-funding-news-june-12-2025/
Venture Medical社/資産買収
モンタナ州の同社が、FDA承認済みのケラチンマトリックス創傷管理製品を含むProgenaCare Global社の資産を取得しました。
＜参照記事＞
- Venture Medical Announces Acquisition of Certain Assets of ProgenaCare Global
- https://www.pharmiweb.com/press-release/2025-06-11/venture-medical-announces-acquisition-of-certain-assets-of-progenacare-global-to-expand-advanced-wou
海外市況
IoT医療機器市場予測
世界のIoT医療機器市場は2025年に650.8億ドル規模に達し、2030年までに1547.4億ドルへ成長すると予測されています（CAGR 18.9%）。
＜参照記事＞
- IoT Medical Devices Market worth US$154.74 billion by 2030 with 18.9% CAGR
- https://www.prnewswire.com/news-releases/iot-medical-devices-market-worth-us154-74-billion-by-2030-with-18-9-cagr–marketsandmarkets-302480955.html
医療機器サードパーティロジスティクス市場
医療機器3PL市場は2024年の290.6億ドルから2030年には491.8億ドルへ成長する見込みです（CAGR 9.14%）。
＜参照記事＞
- Medical Device Third-party Logistics Market Trends
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/03/3092972/28124/en/Medical-Device-Third-party-Logistics-Market-Trends-Opportunities-and-Forecasts-to-2030-Key-Players-Like-Cardinal-Health-and-FedEx-Lead-in-Tech-Enabled-Medical-Device-Logistics.html
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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