医療機器関連ニュース（2025年12月12日〜18日）

概要

2025年12月12日〜18日は、国内の新規規制動向は限定的だった一方、M&Aや資金調達、海外市場の動きが目立つ週となりました。海外ではMedlineの約1兆円規模IPOやAI医療機器・手術ロボットのFDA承認が相次ぎ、加えてFDAによるリアルワールドエビデンス活用の規制緩和が今後の医療機器・SaMD開発に影響を与える重要なトピックとなっています。

1. 法改正・通知関連

PMDA/医療機器回収情報（クラスII）の更新

PMDAが医療機器回収情報（クラスII）を更新しました。12月12日〜18日の期間に、エレクタ社のMRリニアックシステム、メディコン社のヒックマンカテーテルキット、日本メドトロニック社のCT900医師用プログラマ等の回収情報が掲載されました。

＜参照記事＞

• 医薬品等の回収に関する情報 2025年度クラスII（医療機器）
• https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-2k.html

厚生労働省/電子処方箋等検討ワーキンググループ開催案内

厚生労働省が第8回電子処方箋等検討ワーキンググループの開催を発表しました。電子処方箋の普及・推進に関する検討が行われ、医療機器との連携やデジタル化推進に関連する内容が議論されます。

＜参照記事＞

• 第8回電子処方箋等検討ワーキンググループ
• https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67082.html

2. 医療機器関連

M&A/ビューティガレージが医療機器卸のアルクを子会社化

美容サロン商材の卸売り大手ビューティガレージ（3180）が、医療・美容クリニック向け医療機器卸販売と開業支援を手がけるアルク（大阪市）を子会社化しました。アルクの売上高は5億900万円、営業利益1,800万円。ウェルネス領域での事業強化を図ります。

＜参照記事＞

• ビューティガレージ、医療機器卸のアルクを子会社化　美容・健康領域を強化
• https://maonline.jp/news/20251212a

AMED補助事業/テルモの凍結乾燥血漿製剤製造システムが採択

テルモ株式会社の凍結乾燥血漿製剤製造システム開発プロジェクトがAMED補助事業に採択されました。世界初のソフトバッグ製剤の実現を目指し、災害現場や離島医療への貢献を図る先進的なプロジェクトです。

＜参照記事＞

• 凍結乾燥血漿製剤の製造システム開発がAMED補助事業に採択
• https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20251215/11061

表彰/テルモが東京都女性活躍推進大賞を受賞

テルモが令和7年度「東京都女性活躍推進大賞」事業者部門で大賞を受賞しました。ダイバーシティ＆インクルージョン推進の取り組みが評価されました。

＜参照記事＞

• 「令和7年度 東京都女性活躍推進大賞」大賞を受賞
• https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20251216/11066

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

産学連携/経団連が医療AI研究開発をテーマに検討会開催

経団連がイノベーション委員会ヘルステック戦略検討会を開催しました。国立がん研究センターの浜本隆二医療AI研究開発分野長が「患者さんに寄り添う医療データの活かし方」について講演しました。内視鏡、病理、超音波、心電図などの領域で診断支援AIの実用化が進んでおり、産業界と連携したデータ基盤構築の重要性が強調されました。

＜参照記事＞

• 医療AI研究開発と共創
• https://www.keidanren.or.jp/journal/times/2025/1218_13.html

展示会出展/テクノアが健診システム「iD-Heart」を学会出展予定

テクノアが2026年1月開催の日本総合健診医学会第54回大会への出展を発表しました。予防医療に取り組むクリニック・小規模病院向けのクラウド対応型総合健診支援システム「iD-Heart」を展示予定です。

＜参照記事＞

• 【健診システムのテクノア】日本総合健診医学会第54回大会に出展します
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000241.000053131.html

4. 医療ベンチャー関連

IPO/Medlineが2025年最大の約1兆円規模IPOを達成

米国医療用品メーカーMedlineがナスダック上場を果たし、62.6億ドル（約9,680億円）を調達。取引初日に株価が41%上昇し、最終的に2億8,000万株以上、総額81億ドル超の大型IPOとなりました。医療用品市場への投資家の信頼回復を示しています。

＜参照記事＞

• Medline closes upsized IPO after shares pop 41% on 1st day of trading
• https://www.massdevice.com/medline-closes-upsized-ipo/

資金調達/GravityLabsがシリーズAで1,700万ドル調達

韓国/米国拠点のGravityLabsがシリーズAで1,700万ドルを調達しました。AIゲーミフィケーションで健康習慣構築を支援するプラットフォームを開発しており、日本市場への展開も予定です。

＜参照記事＞

• GravityLabs Raises $17M in Series A
• https://www.finsmes.com/2025/12/gravitylabs-raises-17m-in-series-a.html

資金調達/Valerie HealthがシリーズAで3,000万ドル調達

医療クリニック向けAI搭載フロントオフィスプラットフォームを提供するValerie HealthがシリーズAで3,000万ドルを調達しました。患者対応業務の自動化を推進しています。

＜参照記事＞

• 独立系診療所向けのAIフロントオフィスの”Valerie Health”がSeries Aで$30Mを調達
• https://www.atpartners.co.jp/news/2025-12-17-valerie-health-an-ai-front-office-for-independent-practices-raises-30m-in-series-a

資金調達/Chai DiscoveryがシリーズBで1.3億ドル調達

OpenAI出資のAI創薬スタートアップChai DiscoveryがシリーズBで1.3億ドルを調達しました。評価額は13億ドルに達し、AIを活用した分子予測プラットフォームの開発を加速させています。

＜参照記事＞

• OpenAI出資の創薬企業、1.3億ドル調達-AIで分子設計スイートを構築
• https://news.yahoo.co.jp/articles/9ac484662e69cae9dfa5f5e0a331bb50ce74d443

戦略投資/オリンパスがCVCファンドを3倍増の1.5億ドルに拡大

オリンパスが「Olympus Innovation Ventures Fund II」を発表しました。前回ファンドの3倍となる1.5億ドル規模で、消化器、泌尿器、呼吸器分野のMedTechスタートアップへの投資を強化しました。M&A機会やパートナーシップ構築を加速します。

＜参照記事＞

• Olympus Triples Venture Capital Fund Investment to Strengthen MedTech Leadership
• https://markets.financialcontent.com/wral/article/jcnnewswire-2025-12-14-olympus-triples-venture-capital-fund-investment-to-strengthen-medtech-leadership

資金調達/クオトミーがシードエクステンションラウンドを実施

外科系チーム医療DXを推進する「OpeOne」シリーズを開発するクオトミーが、京都キャピタルパートナーズ、NOBUNAGAキャピタルビレッジ等からシードエクステンションラウンドの資金調達を実施しました。開発体制強化を図っています。

＜参照記事＞

• 外科系チーム医療DXを推進するクオトミーが、シード・エクステンションラウンドの資金調達を実施
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000101467.html

5. 海外市況

FDA承認/CeribellのAI搭載せん妄モニタリングデバイスが510(k)クリアランス取得

Ceribellが開発したAI搭載せん妄モニタリングデバイスがFDA 510(k)クリアランスを取得しました。せん妄モニタリングでFDA承認を取得した唯一のデバイスであり、ICU患者での臨床試験で検証されました。

＜参照記事＞

• FDA grants 510(k) clearance to AI-powered delirium screening device
• https://www.healio.com/news/psychiatry/20251217/fda-grants-510k-clearance-to-aipowered-delirium-screening-device

FDA承認/CMR SurgicalのVersius Plus手術ロボットが510(k)クリアランス取得

英国CMR SurgicalのVersius Plus手術ロボットが胆嚢摘出術での使用でFDA 510(k)クリアランスを取得しました。同社は世界第2位の軟部組織ロボットプラットフォームと主張しており、Intuitive Surgicalへの挑戦を強化しています。

＜参照記事＞

• Robot developers make strides in 2025
• https://www.medtechdive.com/news/Surgical-robot-news-roundup-2025/808235/

FDA承認/BlueWind MedicalのRevi Systemが510(k)クリアランス取得

BlueWind Medicalの切迫性尿失禁向け植込み型脛骨神経調節デバイス「Revi System」がFDA 510(k)クリアランスを取得しました。OASIS試験で79%の患者が症状改善を報告しています。

＜参照記事＞

• FDA grants 510(k) clearance to enhanced Revi System for urgency urinary incontinence
• https://www.urologytimes.com/view/fda-grants-510-k-clearance-to-enhanced-revi-system-for-urgency-urinary-incontinence

FDA承認/Zephyrus InnovationsのVaporShield CSTDが510(k)クリアランス取得

Zephyrus Innovationsの閉鎖式移送システム「VaporShield CSTD」がFDA 510(k)クリアランスを取得しました。医療従事者を危険薬物暴露から保護するデバイスです。

＜参照記事＞

• Zephyrus Innovations announces US FDA 510(k) clearance for VaporShield CSTD
• https://www.prnewswire.com/news-releases/zephyrus-innovations-announces-us-fda-510k-clearance-for-vaporshield-cstd-302642735.html

規制動向/FDAがリアルワールドエビデンス活用の障壁を撤廃

FDAが新ガイダンスを発行し、医療機器申請における匿名化されたリアルワールドエビデンスの使用を許可しました。2016年以降、250件以上の市販前デバイス認可にRWEが含まれており、今回の変更は大規模データソース活用への道を開く重要な政策転換です。

＜参照記事＞

• FDA Eliminates Major Barrier to Using Real-World Evidence in Drug and Device Application Reviews
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews

M&A/Teleflexが3事業を20.3億ドルで売却

Teleflexが急性期ケア、インターベンショナル泌尿器、OEM事業を合計20.3億ドルで売却しました。OEM事業はMontaguとKohlberg（プライベートエクイティ）が15億ドルで取得、他2事業はIntersurgicalが5.3億ドルで取得しました。

＜参照記事＞

• Teleflex inks deals to sell 3 businesses for $2B
• https://www.medtechdive.com/news/teleflex-sale-oem-acute-care-interventional-urology/807504/

資金調達/Akura MedicalがシリーズCで5,300万ドル調達

血栓除去デバイスを開発するAkura MedicalがシリーズCで5,300万ドルを調達しました。脳卒中治療向け血栓除去ポートフォリオの拡大を加速しました。

＜参照記事＞

• Akura Medical raises $53M to advance thrombectomy portfolio
• https://www.medtechdive.com/news/Akura-Medical-Series-C-funding-round-thrombectomy/806967/

市場動向/医療機器CRO市場が2035年に193億ドル規模へ成長予測

グローバル医療機器CRO市場は現在の133億ドルから2035年には193億ドルに成長見込みです。臨床オペレーション分野が市場を牽引しています。2020年以降、USFDAは約105件の医療機器を承認しており、年間35件以上のペースで推移です。

＜参照記事＞

• Medical Device CRO Industry Forecast and Case Studies 2025-2030
• https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/18/3207926/28124/en/Medical-Device-CRO-Industry-Forecast-and-Case-Studies-2025-2030-Clinical-Operations-Dominates-the-Market.html

セキュリティ/病院IoMTデバイスのセキュリティ課題が浮上

Asimilyの調査によると、2026年までに平均的なスマート病院は約4,000台のIoMTデバイスを保有する見込みです。可視性のギャップと内部プロセスの破綻が、病院CISOにとって主要なセキュリティ課題として浮上しています。

＜参照記事＞

• New report highlights challenges hampering hospital connected device security
• https://www.medicaldevice-network.com/news/new-report-highlights-challenges-hampering-hospital-connected-device-security/

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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