概要
今週は国内の規制発表が少ない一方、大学発ベンチャーを中心に総額約180億円規模の資金調達が相次ぎ、海外展開が加速しました。PMDAは医療事故再発防止レポートや新規モダリティ情報ページを公開し、安全性と革新的技術支援に向けた情報発信を強化。海外ではAI術中支援やパルスフィールドアブレーション関連技術が市場を牽引し、企業提携やCE申請、基準改訂が進むなど、技術・制度面で動きが見られた週となりました。
1. 法改正・通知関連
PMDA/医療事故再発防止レポート
医療機器使用時の安全管理に関する提言を含む警鐘レポートを公表しました。
＜参照記事＞
- 医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.4
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0005.html
PMDA/新規モダリティ専用ページ開設
次世代医療機器を含む革新的治療技術の情報提供を強化しました。
＜参照記事＞
- 新規モダリティ専用ページ
- https://www.pmda.go.jp/relief-services/0072.html
医機連/承認審査説明会
生物学的安全性評価、GLP適合性確認、信頼性調査の最新動向の説明会が開催されました。
＜参照記事＞
- 2025年度第1回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
- https://www.jfmda.gr.jp/course/2025年度-第1回-医療機器の承認・認証申請等に関する/
2. 医療機器関連
市場調査/医療機器プロモーショントラッキング
医師900人対象調査で直接営業が81%、日本ゴアが心臓血管外科で躍進しました。
＜参照記事＞
- 医師の印象に残った医療機器メーカーは？医療機器プロモーショントラッキング2025年9月調査結果
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000597.000001551.html
3. SaMD関連
セミナー/SaMD事業開発戦略
Beyond Next Ventures等が参加する業界セミナーが開催予定です。
＜参照記事＞
- どうすれば売れるデジタルヘルス｜これからのSaMD事業開発戦略
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000167838.html
4. 医療ベンチャー関連
資金調達/イムノセンス
大阪大学発、超小型高感度POCT「GLEIA」開発で島津製作所CVC等から調達を実施しました。
＜参照記事＞
- 次世代免疫検査のイムノセンス資金調達を実施
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000029.000077216.html
資金調達/GramEye
大阪大学発、AI搭載グラム染色自動化機器で5.7億円を調達し、米国参入準備を進めています。
＜参照記事＞
- AIにより社会課題解決へコミット。GramEye、シリーズBラウンドにて5.7億円の資金調達を完了
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000098814.html
5. 海外市況
AI統合/Philips-Edwards提携
僧帽弁修復用AIガイドシステム「DeviceGuide」開発、欧州限定販売開始しました。
＜参照記事＞
- Philips, Edwards team on AI-based guide for mitral valve repair
- https://www.medtechdive.com/news/Philips-Edwards-Lifesciences-AI-mitral-valve-repair-collaboration/805912/
戦略提携/Boston Scientific-Siemens
次世代心臓内エコーカテーテル開発で日米独占販売権を獲得しました。
＜参照記事＞
- Boston Scientific, Siemens Healthineers partner on cardiac catheter
- https://www.medtechdive.com/news/Boston-Scientific-Siemens-Healthineers-partner-cardiac-catheter/805703/
CEマーク申請/Cardiovalve
経カテーテル三尖弁置換システム、2027年欧州発売を目指しました。
＜参照記事＞
- Cardiovalve submits heart valve for CE mark following strong study data
- https://www.massdevice.com/cardiovalve-submits-heart-valve-ce-mark/
技術の裏付け/Medtronic
AuroraおよびOmniaSecure除細動技術製品をサポートする新たなデータを発表しました。
＜参照記事＞
- Medtronic says new data backs its implantable defibrillator tech
- https://www.massdevice.com/new-data-medtronic-implantable-defibrillator-tech/
規制更新/AAMI
医療機器ヒューマンファクター工学基準を15年ぶりに改訂しました。
＜参照記事＞
- AAMI Updates Medical Device Design Standard for First Time Since 2009
- https://www.newsfilecorp.com/release/274891/AAMI-Updates-Medical-Device-Design-Standard-for-First-Time-Since-2009
業界動向/MEDICA 2025
医療機器OEMで垂直統合の重要性高まる、サプライチェーン最適化が進みました。
＜参照記事＞
- vertical integration gains importance for medtech OEMs
- https://www.medicaldevice-network.com/news/medica-2025-vertical-integration-of-rising-importance-to-medtech-oems/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
