2026年1月14日（水）、非医療機器の薬事戦略をテーマとした無料セミナーを開催いたします。医療機器として申請するか、ヘルスケアサービス（Non-SaMD）として展開するかの判断に悩む事業者の方々に向け、薬事法規の観点から実践的な知見をお伝えする機会となります。
開催概要
タイトル：「あえて医療機器にしない」非医療機器の薬事・事業戦略 ― ヘルスケア・効率化ツールという選択肢
日時：2026年1月14日（水）18:00〜19:30
形式：オンライン・オフラインのハイブリッド開催
会場：
- オフライン：東京都内（詳細は調整中）
- オンライン：開催前日を目途に視聴URLをお送りいたします
参加費：無料
定員：オフライン20名、オンライン100名（いずれも先着順）
主催：株式会社Software Regulation
開催の背景
前回開催したデジタルヘルス（SaMD）セミナーにおいて、参加者の方々から非医療機器に関する多くのご質問をいただきました。特に「医療機器申請をせず、ヘルスケアアプリとして展開する境界線はどこか」という問いは、多くの事業者が直面している課題を端的に表しています。
承認のハードルが高い「医療機器」を目指すべきか、規制リスクを回避しつつ自由度の高い「ヘルスケアサービス」として市場展開すべきか。この判断に苦慮している企業は少なくありません。
一方で、非医療機器としての戦略は想定以上に幅広い選択肢が存在します。一般統計情報の提供や業務効率化といった形で、診断・治療を標榜しなければ、非医療機器としての道筋は一定程度確保されています。
本セミナーでは、あえて医療機器を目指さない場合の「薬事法規の守り方」と「非医療機器での薬事戦略の線引き」について、過去の事例をもとに徹底的に議論いたします。
登壇者
百武 裕昭（一般社団法人薬事支援機構）
群馬大学工学部生物化学工学科卒業。国内・外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社にて医療機器の承認・認証申請、治験業務、保険申請などの薬事全般業務に従事。現在は一般社団法人薬事支援機構にて薬事申請業務およびISO13485認証取得支援を行っており、ヘルスケア・非医療機器の薬事についても豊富な経験を有しています。
武田 瑛司 氏（株式会社Software Regulation）
株式会社CureAppにて禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する株式会社Software Regulationを設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を行っています。本セミナーではアシスタントおよびファシリテーターを担当いたします。
プログラム内容
18:00〜19:00 パネルディスカッション・Q&Aセッション
テーマ1：「医療機器」と「ヘルスケア」の境界線戦略
薬機法・広告規制におけるグレーゾーンについて解説いたします。「診断」という表現を用いずに製品・サービスの価値を伝えるためのユーザビリティや表現の工夫、医療機器該当・非該当の判断に伴うリスクについても取り上げます。
テーマ2：医療機器非該当の戦略
診療報酬がつかない非医療機器において、どのようなビジネス戦略が考えられるのか。BtoB、BtoC、製薬企業との連携によるマネタイズなど、具体的な事業展開の方向性について議論いたします。
19:00〜 最近の動向（オフライン参加者限定）
オフライン参加者の方々には、セミナー終了後に最新の業界動向についての情報共有の場を設けます。
対象者
本セミナーは以下のような方々を対象としています。
ヘルスケアアプリやウェルネス事業を開発・運営されている方、医療機器申請を行うか医療機器非該当（Non-SaMD）で進めるか検討中の方、自社サービスの広告表現や薬機法リスクに不安をお持ちの方、保険償還以外のマネタイズモデルを模索している経営企画・事業開発担当者の方などにとって、有益な情報をお届けできる内容となっています。
事前質問の受付
本セミナーでは、申込時に事前質問を受け付けております。「自社プロダクトの立ち位置に悩んでいる」「広告表現でどこまで言えるか知りたい」など、具体的なお悩みをお寄せください。いただいたご質問はセミナー内で可能な限り取り上げる予定です。
お申込み方法
下記の申込みページより必要事項をご入力のうえ、お申込みください。オフライン・オンラインともに先着順となりますので、参加をご希望の方はお早めにお申込みいただくことをお勧めいたします。
申込みページ：https://software-ra.com/seminar/20260114_seminar.html
皆様のご参加をお待ちしております。
