概要
2026年1月30日〜2月5日の医療機器業界は、FDA新品質規制QMSRの正式発効により国際的な品質規制調和が大きく前進した1週間となりました。国内では、日本初となる頭痛AI診断プログラム医療機器の承認申請が行われ、SaMD分野が実証から実用化フェーズへ移行しつつあることが鮮明になりました。
一方、海外ではMedtronicによるCathWorks買収をはじめとしたM&Aが活発化し、同時にJ&Jで相次ぐ医療機器安全性問題が表面化するなど、成長とリスク管理の両面が浮き彫りとなっています。加えて、AMED・経産省関連補助金の締切集中により、研究開発・海外展開を見据えた事業戦略の重要性が改めて意識された週でした。
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1. 法改正・通知関連
JIS T0601-1-2:2023（EMC規格）経過措置期間が2/24に満了
医療機器EMC規格への移行に関する3年間の経過措置が2月24日に満了です。業界は対応の最終段階にあり、未対応の製造販売業者は早急な対応が必要です。
＜参照記事＞
- 医療機器の電磁両立性に関する規格の取扱い
- https://www.pmda.go.jp/files/000267465.pdf
PMDA 医療機器承認基準等データベースシステム運用支援・保守業務 入札公告
令和8年度の医療機器承認基準等データベースシステムの運用支援・保守業務に関する一般競争入札公告です。
＜参照記事＞
- 一般競争入札公告（2026年度(令和8年度)独立行政法人医薬品医療機器総合機構例規集データベースの運用支援・保守業務）
- https://www.pmda.go.jp/procurements/public-bidding/general-competition/1674.html
2. 医療機器関連
シーメンスヘルスケア「FlexLab X Automation」発売
検体検査の時間を約30%削減する新検体搬送処理システムを発売しました。高度な自動化で検査室の生産性を大幅に向上させます。
＜参照記事＞
- シーメンスヘルスケア FlexLab X Automation発売
- https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20260311
メディコン「VENOVO™ 静脈ステントシステム」販売施設拡大
日本初の下肢静脈専用ステントの販売施設を拡大しました。深部静脈血栓症・血栓後症候群に新たな治療選択肢を提供します。
＜参照記事＞
- メディコン VENOVO静脈ステントシステム
- https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20260314
TXP Medical「NEXT Stage CONNECT」東京都全域で本運用開始
東京都委託の救急患者転院搬送支援システムが約300救急医療機関で本運用を開始しました。救急搬送の調整時間を大幅に短縮します。
＜参照記事＞
- 東京の救急搬送「難局」をITで打開：TXP Medicalが搬送調整の「スピード化」を実現
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000153.000031630.html
ispec「CloudSail」提供開始
AI・ICTをクラウドで実現する病院向けDX基盤の提供を開始しました。診療報酬改定で重視されるDX対応を支援します。
＜参照記事＞
- ispec CloudSail提供開始
- https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20260310
恵寿総合病院がデル製品群で医療情報システムを刷新
デル・テクノロジーズ製品群を活用した医療情報システムの刷新により医療DXを加速させます。
＜参照記事＞
- 恵寿総合病院 医療情報システム刷新
- https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20260313
GEヘルスケア・ジャパン 新社長に松岡慎一氏が就任
代表取締役社長兼CEOに松岡慎一氏が就任しました。国内医療機器市場のリーダーシップ体制が刷新されました。
＜参照記事＞
- GEヘルスケア・ジャパン新社長就任
- https://www.innervision.co.jp/sp/products/topics/20260312
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
ヘッジホッグ・メドテック、日本初「頭痛AI診断プログラム」の製造販売承認申請
AIを搭載した頭痛診断支援プログラム医療機器の承認申請を実施しました。累計2,400万DLの頭痛対策アプリ「頭痛ーる」事業も展開しており、承認後の市場展開に大きなポテンシャルを持っています。
＜参照記事＞
- ヘッジホッグ・メドテック 頭痛AI診断プログラム承認申請
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000029.000099334.html
アイリス×京大病院、次世代医療基盤法によるデータ構築プロジェクト開始
AI医療機器「nodoca」開発元のアイリスが、京都大学病院で咽頭画像・問診情報の匿名加工医療情報データ構築を開始しました。AI医療機器のエビデンス基盤を強化します。
＜参照記事＞
- AI医療機器アイリスと京大病院、次世代医療基盤法によるデータ構築プロジェクトを開始
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000099.000035813.html
InnoJin、VR小児弱視訓練用SaMDの多機関臨床研究プロトコール論文を公開
VR技術を用いた小児弱視訓練用プログラム医療機器の有効性評価のための特定臨床研究プロトコールを公開しました。承認取得に向けたエビデンス構築が進行しています。
＜参照記事＞
- InnoJin VR弱視訓練SaMD臨床研究
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000067.000088821.html
Albatrus×南江堂、医療現場専用ナレッジAI「メドシルAI」リリース
信頼の医学書を学習した医療現場専用ナレッジAIを提供開始しました。大学病院・薬局グループで先行導入中です。
＜参照記事＞
- 【Albatrus×南江堂】信頼の医学書を学習した医療現場専用ナレッジAI「メドシルAI」をリリース
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000169742.html
4. 医療ベンチャー関連
イルミメディカル、シリーズA 2ndクローズ完了（累計4.1億円）
独自の血管内光照射技術「ET-BLIT®」を開発する名古屋発スタートアップがシリーズAを完了しました。がん・神経疾患を対象とするカテーテル型光治療デバイスの製品化を推進しています。
＜参照記事＞
- イルミメディカル株式会社、シリーズAラウンド（2ndクローズ）を完了し、シリーズAにて総額4.1億円の資金調達を完了
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000020.000131096.html
経産省 第1回スタートアップ政策推進小委員会開催
日本のIPO件数減少（2024年64件→2025年41件）やVC出口戦略の多様化等を議論しました。医療機器分野は国内スタートアップ貢献が米国比で限定的と指摘されました。
＜参照記事＞
- 第1回スタートアップ政策推進分科会 経済産業省資料
- https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/nipponseichosenryaku/startup/dai1/shiryou3.pdf
5. 医療機器が関連する補助金
AMED「医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）」公募中（締切2/25）
米国等への海外展開を見据えた医療機器のR&Dを支援します。中小・スタートアップの非臨床・臨床段階の開発が対象です。海外市場を計画する企業は早急に検討すべき公募です。
＜参照記事＞
- 医工連携グローバル展開事業 公募情報
- https://www.amed.go.jp/koubo/03002/01/B_00009.html
AMED「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」2次公募（締切2/18）
感染症対策の医療機器等開発推進研究を対象。検査機器・診断デバイス開発も含みます。期間中に新規発表された公募です。
＜参照記事＞
- 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 2次公募
- https://www.amed.go.jp/koubo/03004/01/B_00006.html
経産省「ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金」補助事業者公募
医療機器企業の海外展開にも活用可能な補助金の執行団体公募です。
＜参照記事＞
- 令和8年度「ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金」に係る補助事業者（執行団体）の公募
- https://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/2026/k260119006.html
経産省「ヘルスケア産業基盤高度化推進事業」委託先公募
ヘルスケア領域の官民連携・イノベーション創出・社会実装を推進する事業の委託先を公募しています。
＜参照記事＞
- 令和8年度ヘルスケア産業基盤高度化推進事業に係る委託先の公募
- https://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/2026/k260123005.html
省力化投資補助金（一般型）第5回公募（2月上旬受付開始）
医療機器製造工程の省力化・自動化設備にも活用可能な補助金です。
＜参照記事＞
- 省力化投資補助金（一般型）第5回公募
- https://mirasapo-plus.go.jp/infomation/30716/
6. 海外市況
Medtronic、CathWorksを最大5.85億ドルで買収へ
AI搭載FFRangioシステムを開発するイスラエル企業を買収しました。非侵襲的FFR測定で診断精度93%を実現する技術を獲得し、AI活用カーディオロジー戦略を強化します。
＜参照記事＞
- Medtronic to acquire CathWorks for up to $585M
- https://www.medtechdive.com/news/medtronic-to-acquire-cathworks-for-up-to-585m/811229/
Stryker、ハンドヘルド型ロボット「Mako RPS」で初症例を実施
膝関節手術用の小型化ロボットMako RPSの臨床使用を開始しました。ASC（外来手術センター）市場の開拓を狙っています。
＜参照記事＞
- Stryker starts first cases with handheld ortho robot
- https://www.medtechdive.com/news/stryker-starts-first-cases-with-handheld-ortho-robot/810982/
Medtronic、MiniMed 780GでMedicare適用・FDA 510(k) 2件を獲得
Abbott Instinct CGMとの組合せでMedicare適用を取得しました。超速効型インスリンおよびインスリン必要2型糖尿病への適応でもFDAクリアランスを獲得しました。
＜参照記事＞
- Medtronic Diabetes expands access to full-stack insulin delivery solutions
- https://news.medtronic.com/2026-02-02-Medtronic-Diabetes-expands-access-to-full-stack-insulin-delivery-solutions-with-Medicare-access-and-new-FDA-clearances
Abbott、FreeStyle Libre CGMに関しFDA Warning Letterを受領
センサー精度に関する問題で警告書を受領しました。2025年11月にはLibre 3センサー約300万個のリコールも実施済です。出荷・販売への直接的影響はないとされています。
＜参照記事＞
- Abbott receives FDA warning letter over Freestyle Libre CGMs
- https://www.medtechdive.com/news/abbott-receives-fda-warning-letter-over-freestyle-libre-cgms/811262/
Boston Scientific Q4 2025決算：売上$5.286B（+15.9%）、株価約18%下落
2025年通期売上$20.07B（+19.9%）だが、2026年ガイダンスが慎重（有機成長率10-11%）で株価が急落しました。EP売上も市場予想を下回りました。
＜参照記事＞
- Boston Scientific continues to see electrophysiology success despite slowdown
- https://www.medtechdive.com/news/boston-scientific-continues-to-see-electrophysiology-success-despite-slowdo/811357/
J&J、Impellaハートポンプの緊急修正通知（22件の重篤有害事象）
Abiomed社のImpella RP Flexで差圧センサーのドリフトが判明しました。不正確なポンプ流量表示につながる問題で緊急修正通知を発出しました。
＜参照記事＞
- J&J corrects Impella heart pumps over issue linked to 22 serious injuries
- https://www.medtechdive.com/news/jj-corrects-impella-heart-pumps-over-issue-linked-to-22-serious-injuries/811315/
J&J、CEREPAKコイルシステムのクラスIリコール（死亡1件・重篤傷害4件）
脳動脈瘤治療用デタッチャブルコイルで想定以上の離脱失敗率が判明しました。2025年10月に既に使用中止を通知済です。再販売の予定はありません。
＜参照記事＞
- J&J recalls Cerepak coil systems for aneurysm treatment
- https://www.medtechdive.com/news/JNJ-recalls-Cerepak-coil-systems-aneurysm-treatment/811585/
GE HealthCare、2026年の関税影響は縮小見込み
2025年の関税影響$2.45億に対し2026年は縮小を予想しています。PET/CT生産の中東→米国移転等、サプライチェーン再編を推進中です。
＜参照記事＞
- GE HealthCare expects smaller tariff impact in 2026
- https://www.medtechdive.com/news/ge-healthcare-expects-smaller-tariff-impact-in-2026/811506/
Medtronic M&A戦略の本格化
J.P.モルガンヘルスケアカンファレンスでCFOが「2026年はM&Aを強化」と宣言した数週間後にCathWorks買収を決定しました。AI活用カーディオロジーへの注力が鮮明です。
＜参照記事＞
- Medtronic steps up with half-billion deal for Israeli devicemaker CathWorks
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-steps-half-billion-deal-israeli-devicemaker-cathworks
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
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