概要
平成29年7月31日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より、再製造単回使用医療機器（SUD: Single-Use Device）の再製造制度に関するQMS省令改正の通知が発出されました。本通知は、一回限り使用とされている医療機器を、使用後に適切な検査、分解、洗浄、滅菌等の処理を行い、新たに製造販売することを可能とする制度の詳細を定めたものです。
この制度により、医療機器の適正な再利用が可能となり、医療資源の有効活用と医療費削減への貢献が期待されます。再製造単回使用医療機器については、QMS省令第5章の2に追加的要求事項が規定され、医療機関から最終製品出荷までの完全なトレーサビリティの確保と、汚染防止のための厳格な構造設備要件が定められました。
1. 再製造単回使用医療機器制度の基本的枠組み
1.1 制度創設の背景と定義
単回使用医療機器の再製造制度は、医療機器の安全性を確保しつつ、資源の有効活用を図ることを目的として創設されました。再製造単回使用医療機器とは、単回使用の医療機器のうち、使用後に再製造されたものを指します。再製造とは、医療機関で使用された単回使用医療機器に対して、検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行い、新たに製造販売することを意味します。
再生部品とは、医療機関において使用された単回使用医療機器の全部又は一部であって、再製造の用に供されるものです。また、原型医療機器とは、再製造の用に供される単回使用医療機器であって、未だ再製造されていないものを指します。
1.2 適用範囲と管理基準
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、製品の製造管理及び品質管理について、QMS省令第2章及び第3章の規定に加え、第5章の2の規定に基づき管理を行う必要があります。生物由来医療機器等に該当する場合は、さらに第4章の規定も適用されます。
輸出用医療機器等の製造所及び製造販売業者等が工程の外部委託等を行う登録製造所については、第6章において第2章から第5章の2までの規定が準用されることとなりました。
2. 品質管理監督システムの文書化要求事項
2.1 製品標準書への追加記載事項
製品標準書には、従来の記載事項に加えて、原型医療機器に関する詳細情報を記載する必要があります。具体的には、原型医療機器の一般的名称、販売名、型式、製造販売承認番号、承認年月日、図面、仕様、原材料又は成分及び分量等の情報が必要です。
再生部品を供給する医療機関との取り決め内容も製品標準書に含める必要があります。この取り決めには、医療機関の名称及び所在地、対象となる再生部品の情報、再生部品の取扱い及び保管方法、選別基準、医療機関による管理状況の定期確認方法、医療従業者等への教育訓練方法、輸送形態及び輸送方法等を明記します。
2.2 管理監督者照査と設計開発
管理監督者照査における工程入力情報には、原型医療機器の品質及び安全性に関する情報を含める必要があります。特に、原型医療機器の回収情報や不具合情報等は重要な入力情報となります。
設計開発においては、原型医療機器の特性を明確化し、使用済み医療機器のライフサイクル全体を考慮した設計開発を行います。医療機関での使用から登録製造所への輸送、汚染状況、不活化又は除去までの期間等、洗浄効果に影響を及ぼす要因を工程入力情報として考慮することが求められます。
3. 製造環境と工程管理の要求事項
3.1 作業環境の管理
汚染された又は汚染された可能性のある製品等を取り扱う作業環境については、厳格な管理が必要です。再生部品の他、受入検査で不適合となった使用済み単回使用医療機器、病原性微生物等に汚染された運搬容器等も管理対象となります。
実施要領には、構成員の汚染防止要求事項、運搬容器開封時の要求事項、汚染された製品等の廃棄方法、作業環境汚染時の消毒方法、手袋、マスク、ゴーグル、プラスチックエプロン、キャップ等の服装規定を定める必要があります。
3.2 製造工程のバリデーション
再生部品、製品又は製造設備を対象とした洗浄工程は、バリデーションの対象となります。バリデーションは、ワーストケースを考慮した再生部品を用いて実施します。ワーストケースの条件設定では、再生部品の汚染度、保管条件、保管期間、再製造回数、使用済み医療機器のライフサイクル、材質の劣化等を考慮します。
運搬、分解、洗浄、再組立て、検査及び滅菌工程等についても、第45条及び第81条の2の2第1項第1号ヘの規定に基づくバリデーションが必要です。
4. 追跡可能性と識別管理
4.1 製品の識別と追跡
再製造単回使用医療機器及び再生部品については、再製造回数を把握できるよう識別する必要があります。識別表示は、再製造回数分の洗浄、滅菌工程を経ても劣化や不具合が生じないことを検証しなければなりません。
再生部品と交換部品は混在しないよう、適切な手段により識別することが求められます。また、再製造に供される単回使用医療機器が使用された医療機関の名称及び所在地等が追跡できるシステムの構築が必要です。
4.2 不適合製品の管理
医療機関から供された再生部品が登録製造所における分解等の結果、再生部品に適さない場合は、不適合製品として取り扱い、その措置に関する記録を作成します。データ分析においては、原型医療機器の品質及び安全性に関する情報、分解、洗浄、再組立て及び滅菌工程等の特性及び傾向を分析対象とします。
5. 登録製造所における追加的要求事項
5.1 業務運営基盤の整備
再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所では、病原微生物等の不活化又は除去、汚染防止のための構造設備、必要な試験検査機器の設置が求められます。病原微生物等に汚染された再生部品を取り扱う区域は、他の区域から明確に区別し、別の室で作業を行う必要があります。
運搬容器は承認書に記載されたものを使用し、洗浄及び消毒についてバリデーションによる実証が必要です。作業環境が汚染された場合の消毒方法、構成員の服装規定等も定める必要があります。
5.2 工程管理と教育訓練
医療機関の評価、選定は厚生労働大臣の定める基準に従い実施します。再生部品の保管、輸送、洗浄等の各工程においては、病原微生物等との交叉汚染防止措置を講じます。特に、日本国以外の医療機関から引き取られた再生部品とは、混同又は接触しないよう適切な措置が必要です。
教育訓練は理論的教育と実地訓練から構成され、微生物学、医学、獣医学等の分野について、製造や作業に応じた内容を実施します。文書及び記録は、承認書に記載された再製造単回使用医療機器の有効期間保管します。
まとめ
再製造単回使用医療機器に関するQMS省令改正により、使用済み医療機器の再製造が制度化され、医療機関から最終製品出荷までの完全なトレーサビリティ確保と、汚染防止を目的とした厳格な品質管理体制が求められています。これにより、医療資源の有効活用と医療費削減の両立が期待されています。
改正内容では、再生部品の洗浄・滅菌工程のバリデーション、構造設備要件、教育訓練体制の整備など、従来のQMS省令よりも詳細で実務的な追加要求事項が定められています。製造販売業者や登録製造所は、原型医療機器と同等の品質・安全性を確保するため、設計開発から工程管理まで一貫した対応が必要です。
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