概要
2026年2月第2週は、AF SymposiumにおけるPFAの長期成績発表や、Novocure「Optune Pax」のFDA承認など、心血管領域および腫瘍治療分野で大きな動きがありました。PFA市場の競争激化が一層鮮明になっています。
国内では、医療機器EMC規格（JIS T0601-1-2:2023）の経過措置満了が迫り、実務対応が急務となっています。SaMD分野でも、AI頭痛診断プログラムの承認申請やSaMD-QMSの動向が注目されています。
加えて、決算・M&A・資金調達が活発に行われ、補助金公募も集中するなど、規制・市場・資金の各側面で動きの多い一週間となりました。
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1. 法改正・通知関連
医薬品・医療機器等安全性情報 No.426
厚生労働省が定期安全性情報第426号を発行しました。医療機器に関する安全性情報が掲載されています。
＜参照記事＞
- 医薬品・医療機器等安全性情報 No.426
- https://www.mhlw.go.jp/content/PMDSI_No426.pdf
PMDAシンポジウム「既存の診療情報を活用した医療機器開発」資料公開
2月3日開催のPMDAシンポジウムの発表資料が公開されました。既存の医用画像・臨床情報を活用したSaMD開発の性能評価試験について議論された内容を掲載しました。
＜参照記事＞
- PMDAシンポジウム「既存の診療情報を活用した医療機器開発」の開催について
- https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0196.html
医療機器の電磁両立性（EMC）規格経過措置期間の満了（2月24日）
JIS T0601-1-2:2023に基づく医療機器EMC規格の3年間の経過措置期間が2月24日に満了します。未対応の医療機器は規制上のステータスを失うため、製造業者の緊急対応が必要となっています。
＜参照記事＞
- EMC規格経過措置に関する通知
- https://www.pmda.go.jp/files/000267465.pdf (経過措置期限：2026年2月24日)
2. 医療機器関連
デンカ、カイノス（臨床検査薬・医療機器製造販売会社）を子会社化
大手化学メーカーのデンカが、臨床検査薬・医療機器の製造販売会社カイノスを子会社化しました。生化学検査試薬・免疫血清検査試薬のクロスセル拡大、原材料共同調達によるコスト削減、物流合理化などのシナジーを見込んでいます。
＜参照記事＞
- デンカ、カイノスの完全子会社化に向けTOB実施へ
- https://www.nihon-ma.co.jp/news/20260206_4061-25/
日本デジタル治療（DTx）市場レポート（2026-2035）
日本のデジタル治療市場が2026年の1.5億ドルから2035年に11.3億ドル（CAGR 23.6%）へ成長すると予測されました。高齢化、低リスクSaMDの規制緩和、AI/ウェアラブル技術の進展が成長ドライバーとなります。
＜参照記事＞
- Japan Digital Therapeutics Market Trends and Forecasts Report 2025-2026 & 2035
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/12/3237112/28124/en/Japan-Digital-Therapeutics-Market-Trends-and-Forecasts-Report-2025-2026-2035-Supportive-Regulations-Tech-Advancements-in-AI-and-Wearables-and-Strategic-B2B-Partnerships-Bolster-Gro.html
医療機器受託製造市場 2030年に1,552億ドルへ
世界の医療機器受託製造市場が2025年の964億ドルから2030年に1,552億ドル（CAGR 10%）に成長すると予測されました。医療技術の複雑化とOEMの専門製造パートナーへの依存増加が背景です。
＜参照記事＞
- Medical Device Contract Manufacturing Set to Reach $155.2 Billion Globally by 2030
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/11/3236447/0/en/Medical-Device-Contract-Manufacturing-Set-to-Reach-155-2-Billion-Globally-by-2030.html
医工連携セミナー「プログラム医療機器の該当性判断と最新動向」
東京都医工連携HUB機構主催セミナーが開催されました。厚労省の村上明男氏を講師に、プログラムの医療機器該当性判断の基本的な考え方・判断基準を事例を交えて解説しました。
＜参照記事＞
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
AMED「SaMD品質マネジメントシステム（SaMD-QMS）ガイダンス」パブリックコメント締切
AMEDの「SaMD品質マネジメントシステムガイダンス～ソフトウェアライフサイクルプロセス要求事項～」に対するパブリックコメント期間が2月6日に終了しました。日本におけるSaMD標準品質管理フレームワーク確立の重要なマイルストーンとなります。
＜参照記事＞
- 次世代型医療機器開発等促進事業
- https://www.amed.go.jp/program/list/12/01/006.html
4. 医療ベンチャー関連
Neurent Medical、慢性鼻炎治療デバイスで$74M Series C調達
アイルランド拠点のNeurent Medicalが慢性鼻炎治療デバイスの開発・商業化のため7,400万ドルのSeries C資金調達を完了しました。
＜参照記事＞
- Neurent Medical Secures $74M Series C Funding to Transform Chronic Rhinitis Treatment
- https://www.mddionline.com/business/neurent-medical-secures-74m-series-c-funding-to-transform-chronic-rhinitis-treatment
BioVentrix、Nasdaq上場に向けIPO申請
構造的心疾患治療デバイスを開発するBioVentrixがSECにForm S-1を提出し、Nasdaq（ティッカー「BVXX」）でのIPOを目指しています。推定100億ドルの米国市場機会を提示しています。
＜参照記事＞
- Structural heart treatment developer BioVentrix files for IPO
- https://www.massdevice.com/structural-heart-treatment-developer-bioventrix-ipo/
Kandu Health、脳-コンピューターインターフェース（BCI）初のRCTで良好な結果
Kandu HealthがFDA認可済みのIpsiHand非侵襲的BCIシステムを用いた慢性脳卒中患者を対象とした初のランダム化比較試験（RCT）で陽性結果を発表しました。
＜参照記事＞
- Kandu trial highlights positive outcomes with IpsiHand BCI system
- https://www.massdevice.com/kandu-trial-positive-outcomes-ipsihand-bci-system/
CorTec、Brain Interchange BCIシステム2例目の埋め込み成功
ドイツのCorTecがFDA承認臨床試験において、Brain Interchange脳-コンピューターインターフェースシステムの2例目の埋め込みに成功した（ハーバービュー医療センター/UWメディシン）。
＜参照記事＞
- CorTec announces second successful human implant for BCI system
- https://www.massdevice.com/cortec-announces-second-successful-human-implant-for-bci-system/
Argá Medtech、CSEパルスフィールドアブレーションシステムのFIH試験で良好な結果
スイスのArgá MedtechがCoherent Sine-Burst Electroporation（CSE）PFAシステムのBURST-AF試験で、病変耐久性94%、手技成功率100%の良好な初期安全性プロファイルを報告した。
＜参照記事＞
- Argá Medtech data supports single-catheter PFA system
- https://www.massdevice.com/arga-medtech-data-single-catheter-pfa/
MedTech Worldスタートアップピッチコンペティション（ドバイ）ファイナリスト10社選出
MedTech World Middle East（ドバイ、2月11-13日）のスタートアップピッチコンペティションにファイナリスト10社が選出されました。Allotex、Sinaptica、SurgeOmniQ-X等が参加しました。
＜参照記事＞
- 10 Startups Selected for MedTech World Startup Pitch Competition in Dubai
- https://startupnews.fyi/2026/02/11/medtech-world-startup-pitch/
Valcare Medical、Amend経中隔僧帽弁形成術システムの米国初埋め込み成功
Valcare Medicalが経中隔アプローチによるAmend僧帽弁形成術環状形成システムの米国初の埋め込みに成功しました。
＜参照記事＞
- Valcare announces first transseptal implantation of Amend annuloplasty system in U.S.
- https://www.massdevice.com/valcare-announces-first-us-transseptal-implant-of-amend-system/
Vygon、Avia VascularからStiletto®及びSlipStream™技術を買収
フランスの医療機器会社VygonがAvia VascularからStiletto®デバイスとSlipStream™技術を買収し、血管アクセスデバイスポートフォリオを拡大しました。
＜参照記事＞
- Vygon Acquires Stiletto and Its SlipStream Technology from Avia Vascular
- https://infomeddnews.com/vygon-acquires-stiletto-and-its-slipstream-technology-from-avia-vascular/
5. 医療機器が関連する補助金
ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金 第23次公募要領公開
中小企業庁が第23次ものづくり補助金の公募要領を公開しました。申請受付期間は4月3日〜5月8日。補助上限1,000万円、補助率1/2〜2/3です。医療機器製造・開発を行う中小企業も対象です。
＜参照記事＞
- ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金の第23次公募要領を公開しました
- https://www.chusho.meti.go.jp/koukai/hojyokin/kobo/2026/260206001.html
METI「ヘルスケア産業基盤高度化推進事業（職域等におけるヘルスケア産業推進事業）」
健康経営銘柄2026の選定支援等を含むヘルスケア産業推進の委託先公募をしています。2月18日が応募締切です。
＜参照記事＞
- 経済産業省: 令和7年度ヘルスケア産業基盤高度化推進事業（職域等におけるヘルスケア産業推進事業）に係る委託先の公募について
- https://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/2025/k250131003.html
Go-Tech事業（成長型中小企業等研究開発支援事業）事前予告
医療機器を含むものづくり基盤技術の研究開発を最大3年間支援する事業です。通常枠：最大9,750万円、出資獲得枠：最大3億円です。2月中旬に正式公募開始が見込まれています。
＜参照記事＞
- 令和8年度予算「成長型中小企業等研究開発支援事業」（Go-Tech事業）の公募に関する事前予告を行います
- https://www.chusho.meti.go.jp/koukai/hojyokin/kobo/2026/260114001.html
6. 海外市況
FDA承認 / Novocure Optune Pax 膵臓がん治療用承認
FDAがNovocureのOptune Pax（腫瘍電場治療装置）を局所進行膵臓がんの治療用にPMA経路で承認しました。PANOVA-3第3相試験で全生存期間中央値が14.1ヶ月 vs 11.2ヶ月（HR 0.79）に改善しました。約30年ぶりの膵臓がん新治療アプローチとして注目されています。
＜参照記事＞
- FDA Approves Novocure’s Optune Pax for Pancreatic Cancer
- https://www.massdevice.com/novocure-fda-optune-pax-pancreatic-cancer/
FDA承認 / Abbott Volt PFAシステム 心房細動治療用承認
FDAがAbbottのVoltパルスフィールドアブレーション（PFA）システムを心房細動治療用に承認しました。VOLT-AF IDE試験（392名、40施設）に基づいています。Medtronic、Boston Scientific、J&J、Kardiumに続くPFA市場参入となります。
＜参照記事＞
- Abbott Earns FDA Approval for Volt PFA System for AFib
- https://www.massdevice.com/abbott-fda-approval-for-pfa-afib/
FDAブレイクスルーデバイスプログラム FY2026安定推移
FDAのブレイクスルーデバイスプログラムがFY2026 Q1で42件の指定を付与しました。年間約168件ペースで推移しています。2025年12月31日時点で累計1,246件の指定、185件のブレイクスルーデバイス承認を達成。整形外科分野が最も活発です。
＜参照記事＞
- FDA Breakthrough Program Starts FY2026 at Steady Pace
- https://www.medtechdive.com/news/fda-breakthrough-program-starts-fy2026-at-steady-pace/811671/
J&J Cerepakコイルシステム Class Iリコール
J&J MedTechのCerenovus事業部がCerepak分離型コイルシステムを自主回収しました。期待を超える分離不能率に関連し、1名死亡、4名の重篤な傷害が報告されました。FDAが最も深刻なClass Iリコールに分類されます。
＜参照記事＞
- J&J Recalls Cerepak Coil Systems Used in Aneurysm Treatment
- https://www.medtechdive.com/news/JNJ-recalls-Cerepak-coil-systems-aneurysm-treatment/811585/
Zoll Zenixモニター/除細動器 CEマーク取得
ZollがZenixモニター/除細動器のEU MDR下でのCEマーク承認を取得しました。FDA PMA取得から約5ヶ月後の欧州承認です。
＜参照記事＞
- Zoll Receives CE Mark for Zenix Monitor/Defibrillator
- https://www.massdevice.com/zoll-ce-mark-zenix-monitor-defibrillator/
2026 AF Symposium主要発表まとめ
2026 AF Symposium（ボストン）の主要発表：(1) J&JのOmnypulse PFAカテーテルが1年後のAFib非再発率90%を達成、(2) Varipulseの神経血管イベント率が3%→0.28%に低下、(3) Boston ScientificのFarapulseが4年後の有効性で72.8% vs 64.1%（熱的アブレーション比）を示す、(4) AbbottのAmulet 360次世代LAA閉鎖デバイスが試験目標を達成。
＜参照記事＞
- 4 Takeaways from the 2026 AF Symposium
- https://www.medtechdive.com/news/4-takeaways-2026-AF-Symposium-AFib-PFA-Boston/811825/
Boston Scientific Farapulse PFA新データ（ADVENT LTO試験）
Boston ScientificがADVENT LTO試験の新データを発表しました。Farapulse非熱的PFAシステムがAFib治療において熱的アブレーションに対する長期的優位性を実証しています。
＜参照記事＞
- Boston Scientific Announces New Farapulse PFA Data
- https://www.massdevice.com/boston-scientific-farapulse-outperforms-thermal-study/
Stryker Mako RPSハンドヘルド膝ロボットの限定市場リリース開始
StrykerがMako RPS（ロボティックパワーシステム）の限定市場リリースを開始しました。ロボット技術とパワーツールの能力を組み合わせたハンドヘルド型膝ロボットシステムで、AAOS 2026にて発表されました。
＜参照記事＞
- Stryker Starts Limited Release of Mako RPS Handheld Knee Robot
- https://www.medtechdive.com/news/stryker-starts-limited-release-of-mako-rps-handheld-knee-robot/811779/
Philips Q4 2025好決算 株価11%以上上昇
PhilipsがQ4 2025で売上€50.97億、利益€3.97億と好調な決算を発表しました。前年同期の赤字から大幅改善。2026年は3〜4.5%の既存売上成長を予想しています。
＜参照記事＞
- Philips Stock Up on Strong Q4 2025 Results
- https://www.massdevice.com/philips-stock-up-on-strong-q4-2025-results/
Zimmer Biomet Q4好決算 2026年ガイダンス発表
Zimmer BiometがQ4 2025で売上$22.4億（前年比+10.9%）、調整後EPS $2.42で予想を上回りました。Rosa Knee強化版のFDAクリアランスを取得。2026年は2.5〜4.5%の売上成長見込みです。
＜参照記事＞
- Zimmer Biomet Posts Q4 Beats, Sets 2026 Guidance
- https://www.massdevice.com/zimmer-biomet-q4-2025-beats-guidance/
BD FY2026 Q1好決算
BD（ベクトン・ディッキンソン）がFY2026 Q1で売上$52.5億（予想$51億を上回る）、調整後EPS $2.91を報告しました。BiosciencesのWaters社へのスピンオフ完了に伴い40億ドルの現金収入を得ました。
＜参照記事＞
- BD Beats Street in ‘Stronger-than-Expected’ Q1 Performance
- https://www.massdevice.com/bd-beats-street-strong-q1-2026/
Baxter Q4 EPS未達 株価11.6%下落
BaxterがQ4 2025で調整後EPS 44¢（予想を10¢下回る）を報告し、株価が11.6%下落しました。売上$29.7億は予想を上回ったが、Kidney Care事業売却後の継続事業ベースでの収益性が課題です。
＜参照記事＞
- Baxter Stock Dives on Q4 EPS Miss
- https://www.massdevice.com/baxter-stock-dives-q4-2025-miss/
Dexcom Q4 2025好決算
DexcomがQ4 2025で売上$12.59億（前年比+13%）、EPS $0.68で予想を上回りました。2026年は$51.6〜52.5億（11〜13%成長）を見込んでいます。G7 15日センサーの展開が好調です。
＜参照記事＞
- Dexcom Posts Q4 2025 Earnings Beat
- https://www.massdevice.com/dexcom-beats-street-q4-2025-growth/
Edwards Lifesciences Q4好調 TAVR事業が牽引
Edwards LifesciencesがQ4で好調な業績を発表しました。TAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）事業が牽引しています。2025年12月にSapien M3のFDA承認を取得した勢いが継続しています。
＜参照記事＞
- Edwards Lifesciences Soars in Q4, Driven by TAVR
- https://www.mddionline.com/cardiovascular/edwards-lifesciences-soars-in-q4-driven-by-tavr
Medtronic 3.82億ドル反トラスト法違反損害賠償認定
カリフォルニア州連邦地裁陪審がMedtronicに対し3.817億ドルの反トラスト法違反損害賠償を認定しました。血管シーリング手術デバイス（LigaSure）の低価格販売・バンドリングによる市場独占がApplied Medicalに損害を与えたと判断されました。Medtronicは上訴予定です。
＜参照記事＞
- Fierce Biotech: Medtronic Hit with $382M Antitrust Ruling over Surgical Device Monopoly
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-hit-382m-antitrust-ruling-over-surgical-device-monopoly
Stryker 海外腐敗行為防止法調査終結を開示
StrykerがSEC提出書類で、米国司法省・SECによる海外腐敗行為防止法調査（2023年5月開始）が終結したことを開示した。
＜参照記事＞
- MassDevice: Stryker Discloses End of Anti-Bribery Probes https://www.massdevice.com/ (2026年2月12日)
BD BiosciencesのWaters社へのスピンオフ完了
BDがBiosciences & Diagnostic Solutions事業のWaters社へのスピンオフ・合併を完了しました。事業評価額$188億です。BD株主はBD株1株あたりWaters株0.135株を受領し、BDは40億ドルの現金収入を取得しました。
＜参照記事＞
- BD Completes Spin-off of Biosciences & Diagnostics to Waters Corporation
- https://www.massdevice.com/stryker-doj-sec-closed-bribery-probes/
Karl StorzとSmith+Nephew 手術用可視化ソリューションのパートナーシップ発表
Karl Storz North AmericaとSmith+Nephewが手術用可視化ソリューションにおけるパートナーシップを発表した。スポーツ医学と手術室統合技術を融合する。
＜参照記事＞
- Karl Storz and Smith+Nephew Announce Surgical Visualization Partnership
- https://www.massdevice.com/karl-storz-smithnephew-partner-surgical-tech/
MedTech M&A 2025年に800億ドルへ回復（Bainレポート）
Bain & Companyのレポートによると、MedTech M&A累計ディール金額が2025年に800億ドルに回復しました（2024年680億ドル、2023年390億ドル）。スピンオフ・ダイベスティチャーが戦略的ディール価値の34%を占めています。
＜参照記事＞
- MedTech M&A ‘Rebounded’ in 2025
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtech-ma-rebounded-2025-softer-valuations-drive-competition-report
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
