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概要

2026年2月20日〜2月26日は、規制・保険・AI・M&Aが同時に動いた重要な1週間でした。国内ではJIS T0601-1-2:2023（EMC）経過措置が満了し、Medtronicの腎デナベーション「Symplicity Spyral」が日本で保険適用を取得しました。SaMDでは生成AI活用に向けた制度整備が進展しています。海外では大型M&AやIPO、FDAの警告発出など市場と規制が活発化。AMED・経産省の公募も相次ぎ、開発・事業化を後押しする動きが加速しています。

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1. 法改正・通知関連

PMDA／生成AIの医療活用シンポジウム 参加登録開始

PMDAが主催する生成AIの医療活用をテーマとしたシンポジウムの参加登録が開始しました。プログラム医療機器やAI医療機器の規制動向に直結する重要イベントです。

＜参照記事＞

PMDA／生物学的安全性評価の審査ポイント公表

PMDAが医療機器の生物学的安全性評価に関する審査ポイントを2件公表しました。「医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更」および「医療機器審査のポイント」として、申請者の参考資料となるガイダンスを提供しました。

＜参照記事＞

PMDA／PMDA-ATCセミナースケジュール FY2026公開

PMDAが2026年度のアジアトレーニングセンター（ATC）セミナースケジュールを公開しました。医薬品・医療機器の規制に関する国際的研修プログラムの年間計画が示されました。

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診療報酬改定／ロボット支援手術に加算新設

2026年度診療報酬改定で、ロボット支援手術の年間実施200例以上の医療機関に「内視鏡手術用支援機器加算」（1万5000点）が新設されました。直腸切除・切断術ではロボット支援手術で腹腔鏡手術より3,500点上乗せ、鼠径ヘルニア手術等で新たに保険適用の見通しです。

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2. 医療機器関連

高血圧治療／Medtronic Symplicity Spyral 腎デナベーションシステム 日本で保険適用

Medtronicの腎デナベーションシステム「Symplicity Spyral」が日本の厚生労働省から保険適用承認を取得しました。カテーテルベースで腎動脈周辺の神経をラジオ波焼灼し血圧を下げる治療法で、国内約4,300万人の高血圧患者に新たな選択肢を提供します。

＜参照記事＞

品質コンプライアンス／マスターコントロール「2026年の医療機器の品質：5つの主要トレンド」

マスターコントロール株式会社が、FDA QMSR（2月2日施行）、AI/ML対応機器のPCCP、サイバーセキュリティ義務化（SBOM提出）、CSVからCSAへのバリデーション移行、リモート規制評価（RRA）の5つのトレンドを解説する資料を公開しました。

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創傷ケア／Polaroid Therapeutics「POLTX_Fiber™」CEマーク取得

Polaroid Therapeutics（スイス）がClass IIb医療機器「POLTX_Fiber™」のCEマーク（MDR 2017/745準拠）を取得しました。抗菌ポリマー技術（APT™）搭載の創傷ケア用不織布被覆材で、抗菌薬耐性に寄与せず細菌定着を防止出来ます。

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成果報告会／AMED「革新的医療技術創出拠点 令和7年度成果報告会」

「医療イノベーション推進の”処方箋”とは？～連携がもたらす効率化・実用化・国際化」をテーマに、国内拠点の医療機器を含む研究開発成果を報告しました。

＜参照記事＞

  • 革新的医療技術創出拠点　令和7年度成果報告会「医療イノベーション推進の“処方箋”とは？ ～連携がもたらす効率化・実用化・国際化」開催のお知らせ
  • https://www.amed.go.jp/news/event/2026022627.html

再生医療製品／AMED iPS細胞医療の実用化トピックス更新

クオリプス「リハート」（心筋細胞シート）と住友ファーマ「アムシェプリ」（ドパミン神経細胞）の世界初条件付き承認を受け、AMEDがiPS細胞医療の実用化に関する情報を更新しました。

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回収情報／医療機器クラスII回収 複数件

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル、汎用画像診断装置ワークステーション、眼撮影装置、腹腔鏡用ガス気腹装置などのクラスII回収が報告されました。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

制度整備／厚労省「SaMDにおける生成AI活用の課題と制度整備」セミナー告知

JPI（日本計画研究所）が、厚労省 医薬局 医療機器審査管理課長の野村由美子氏を講師に迎え、SaMDにおける生成AI活用の課題と早期実用化に向けた制度整備を解説するセミナー（3月9日開催）を告知しました。二段階承認制度、IDATEN、スタートアップ支援、家庭用SaMD評価指標等をカバーします。

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AI読影研究／胸部X線AI読影の視線追跡定量解析が国際学術誌に掲載

MAPIが参画した研究が「European Journal of Radiology Open」に掲載されました。AIバウンディングボックス表示により読影時間延長、病変注視時間増加、肺野カバー率向上、初期視線誘導時間短縮が確認されました。AI画像診断支援の安全な臨床実装に向けたエビデンスとして重要です。

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AI分析基盤／AKT Health 患者データをAIで即時分析・可視化システム発表

株式会社AKT Healthが、患者データをリアルタイムでAI分析・ダッシュボード可視化する基盤を発表しました。医療従事者の意思決定スピード向上を目指します。

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グローバル調査／NVIDIA調査：医療AIのROIが明確に

NVIDIAの第2回「State of AI in Healthcare」調査によると、医療機関の70%がAIを積極活用（前年63%）、69%がLLMを使用（同54%）しています。メドテック分野のAI導入率は74%に到達し、85%がAIによる収益増を実感しています。

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4. 医療ベンチャー関連

資金調達／EDIAND シードラウンドで5,000万円調達

医療教育分野のAIプロダクトを開発するスタートアップです。AI作問や学習効率化ツールにより、医療教育基盤の再設計と臨床実践との乖離解消を目指しています。

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資金調達／クラシテク 米シリコンバレーVCより資金調達

医療・介護業界特化型AIエージェント「ホウカンAIオペ」を開発しました。訪問看護業務をAIで効率化するソリューションです。次世代AIエージェント開発と採用強化に充当しています。

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海外資金調達／MedScout 1,000万ドル調達・AI営業エージェント発表

MedTech営業チーム向けAIエージェント「Strategies」を発表しました。2024年シリーズA以来エンタープライズ売上が3倍に成長し、グロースラウンドとして1,000万ドルを調達しました。

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海外資金調達／Hemi Health（デンマーク）片頭痛DTxで約400万ユーロ調達

デンマーク発スタートアップです。片頭痛・脳震盪向けデジタル治療（DTx）の国際展開資金を調達しました。神経・専門ケア領域のDTxへの投資家関心の高さを示しています。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED／介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業【開発補助】公募開始

ロボット・ICT・AIを活用した介護機器・システムの開発を補助します。分野1上限2,000万円、分野2上限4,000万円（海外展開加算あり）です。補助率は大企業1/3、中小企業2/3の予定です。申請期限：2026年4月22日になります。

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AMED／臨床研究・治験推進研究事業 令和7年度3次公募

臨床研究・治験の推進に関する研究開発課題の公募です。医療機器の臨床評価・治験実施体制整備も対象に含まれます。申請期限：2026年3月23日です。

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AMED／臨床研究・治験推進研究事業 令和8年度2次公募

令和8年度の臨床研究・治験推進研究の2次公募です。医療機器を含む分野横断的な研究開発支援します。申請期限：2026年3月23日です。

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経産省／Go-Tech事業（成長型中小企業等研究開発支援事業）公募中

中小企業が大学・公設試等と連携して行うものづくり基盤技術の研究開発を支援しています。医療機器が対象産業分野に明示的に含まれます。通常枠は3年合計9,750万円以下（補助率2/3）、出資獲得枠は3年合計3億円以下です。公募期間：2月16日〜4月17日です。

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AMED／次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業 公募中

ヘルスケア分野のスタートアップを支援する事業です。医療機器・デジタルヘルス分野のスタートアップ育成も対象です。締切：3月9日になります。

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東京都／医療機器産業参入促進助成事業 第23回

医療機器製販企業と都内ものづくり中小企業が連携して行う医療機器開発を支援です。事業化支援は上限5,000万円、開発着手支援は上限500万円です。事前ヒアリング予約期間：2月13日〜3月23日になります。

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AMED／慢性の痛み解明研究事業 公募中

慢性痛の解明に関する研究事業です。疼痛治療デバイス等の医療機器に関連する研究も含まれます。締切：3月13日です。

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6. 海外市況

M&A総括／MedTech M&Aが2026年に好発進

2026年のメドテックM&A市場の総括記事です。Boston ScientificのPenumbra買収（145億ドル）が年初最大のディールです。DanaherのMasimo買収（99億ドル）、BDのバイオサイエンス/診断事業売却（175億ドル）、MedtronicのMiniMedスピンオフ等が進行中です。

＜参照記事＞

M&A／Quantum Surgical、J&JのNeuWave事業を買収

フランスのロボット手術企業Quantum Surgicalが、J&Jのマイクロ波焼灼事業NeuWaveを買収しました。ロボット支援による腫瘍焼灼で癌死亡率低下を目指す戦略的買収です。

＜参照記事＞

IPO／MedtronicのMiniMed、IPOを最大7.84億ドルで値付け

Medtronicの糖尿病事業スピンオフ「MiniMed」が2,800万株を25〜28ドルで公開する計画を発表しました。Nasdaq上場（ティッカー「MMED」）を予定しています。2026年最大級のメドテックIPOです。

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FDA規制／Beta Bionicsに警告書

FDAがBeta Bionicsに警告書を発行しました。低血糖イベントの未報告、グルコース読取遅延を補正するソフトウェア変更が問題視されました。糖尿病デバイスメーカーへの規制強化の兆候です。

＜参照記事＞

FDA安全性警報／Impella心臓ポンプデバイスの早期警報

FDAがAbiomed（J&J）のImpella心臓ポンプについて早期警報を発出しました。カセットのパージリーク増加リスクにより、血行動態サポートの喪失につながる可能性がある重大な患者安全上の懸念です。

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新製品／Senseonics/Sequel Med Tech 1年間CGM搭載の自動インスリン投与システム米国発売

世界唯一の1年間埋め込み型CGM「Eversense 365」と自動インスリン投与システム「twiist」を統合した世界初のAID＋1年間CGMシステムの全米発売を開始しました。

＜参照記事＞

新サービス／Oracle Health 医療機器バリデーションプログラム開始

Oracle Healthが医療機器向けの新しい3段階バリデーションフレームワークを発表しました。接続性・機能性・ワークフロー整合性の検証を標準化し、EHR非依存アーキテクチャによるデバイス統合を簡素化します。

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業界動向／AdvaMed、メドテック向けの関税調整を要請

AdvaMed CEOのScott Whitakerが、メドテック特有の関税アプローチを要請しました。広範な業界横断的関税ではなく、不公正な外国慣行に焦点を当てた対応をトランプ政権に求める声明を発表しました。

＜参照記事＞

決算／iRhythm Q4決算で予想超え

iRhythmがQ4利益560万ドル（1株17セント）、売上2.089億ドル（前年同期比27.1%増）を報告しました。Zio長期連続モニタリング需要が牽引しています。2026年通期売上見通しは8.7〜8.8億ドルです。

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決算／Solventum 3M分離後初年度で予想超え

SolventumがQ4売上20億ドル（オーガニック成長3.5%）を報告しました。MedSurg売上5%増、Dental Solutions 6%増です。Non-GAAP EPS 1.57ドル（予想超え）。2026年見通し：オーガニック売上成長2〜3%になっています。

＜参照記事＞

決算／Enovis Q4売上24%増も大型減損計上

Q4売上5.758億ドル（24.3%増）を報告したが、5.01億ドルの非現金のれん減損により5.206億ドルの損失を計上しました。2026年見通し：売上23.1〜23.7億ドルです。

＜参照記事＞

欧州規制／EU MDR/IVDR簡素化パッケージ進展、EUDAMED義務化が5月28日に迫る

EUDAMED（欧州医療機器データベース）の登録義務化が2026年5月28日に迫り、全MDR/IVDR対象デバイスの登録が必須になります。EU AI Act高リスク規定のフル適用が2026年3月に迫っています。UK MHRAがCEマーク機器の無期限認証を提案しています。

＜参照記事＞

リコール動向／Sedgwick報告：2025年米国リコール件数が過去10年で最高水準

Sedgwickの2026年レポートによると、医療機器を含む5業界で約3,295件のリコールが発生し、過去10年で最高水準になっています。FDAは製造のバッチ均一性確保に関するガイダンスを発行しました。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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