概要
平成29年7月31日、厚生労働省は日本における単回使用医療機器の再製造制度を整備しました。この制度により、医療機関で一度使用された単回使用医療機器を製造販売業者が収集し、適切に洗浄・滅菌・再製造を行い、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を確保した上で、再び単回使用医療機器として流通させることが可能となりました。
本通知は、再製造単回使用医療機器に関する具体的な取扱いを示すものであり、用語の定義から承認申請、表示、市販後安全対策まで幅広い留意事項を定めています。製造販売業者は、医療機関から使用済み医療機器を引き取り、分解・洗浄・再組み立て・滅菌などの工程を経て、新たな単回使用医療機器として再製造します。この過程において、トレーサビリティの確保、原型医療機器との識別、品質管理などが重要な要素となります。
1. 用語の定義と基本的枠組み
1.1 主要な用語の定義
再製造単回使用医療機器に関連する重要な用語を以下のとおり定義しています。
法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を指します。改正施行規則は、平成29年厚生労働省令第82号による改正後の医薬品医療機器法施行規則を意味します。改正QMS省令は、平成29年厚生労働省令第84号による改正後の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を指します。
1.2 再製造の対象となる医療機器
再製造の対象は、医療機関で使用された単回使用医療機器に限定されます。これらは再生部品として収集され、製造販売業者の責任において適切な処理が行われます。再生部品から再製造された医療機器は、原型医療機器と同等の性能を持つ新たな単回使用医療機器として取り扱われます。
2. 承認申請に関する要件
2.1 承認申請書の作成
再製造単回使用医療機器の承認申請は、既存の医療機器承認申請の枠組みに従いますが、再製造特有の事項を追加で示す必要があります。申請にあたっては、平成26年11月20日付けおよび平成27年1月20日付けの関連通知に示された考え方に加え、再製造に特化した要求事項を満たす必要があります。
製造販売業者が初めて再製造単回使用医療機器の承認申請を行う場合、または製造所が初めて再製造を行う場合は、PMDAの再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）を活用することが推奨されます。この相談では、製造工程等について実地確認により安全性及び品質の確保に必要な評価を受けることができます。
2.2 一般的名称と販売名
再製造単回使用医療機器の一般的名称は、原型医療機器の一般的名称の冒頭に「再製造」の文字を追加した形式となります。例えば、原型医療機器の一般的名称が「血管内カテーテル」である場合、再製造品は「再製造血管内カテーテル」となります。
販売名については、再製造された医療機器であることが明確に分かるものとし、再製造単回使用医療機器の製造販売業者の名称を含むことが求められます。製造販売業者名は略称でも差し支えありません。
2.3 使用成績調査の取扱い
原型医療機器が法第23条の2の9第1項の規定により使用成績調査の対象として指定され、調査期間内にある場合、当該再製造単回使用医療機器に対しても原型医療機器と同等の使用成績調査が課されます。
3. 洗浄・滅菌に関する要求事項
3.1 洗浄評価の基本的考え方
再製造単回使用医療機器の洗浄については、医療機関で使用された際の汚染を完全に除去できることが不可欠です。再使用可能な医療機器とは異なり、単回使用医療機器は元々再使用を前提として設計されていないため、製造販売業者は原型医療機器をリバースエンジニアリングし、使用されている材料や構造、臨床上で想定される汚染状況を詳細に分析する必要があります。
洗浄評価にあたっては、構造が複雑である場合は必要に応じて分解し、各部品に対して適切な洗浄方法を適用します。既存の洗浄方法では適切に洗浄できない場合は、再製造単回使用医療機器としての製品実現が不可能と判断されます。
3.2 滅菌バリデーション
再製造単回使用医療機器の滅菌バリデーションは、平成29年2月15日付け薬生監麻発0215第13号通知に示された滅菌バリデーション基準と同等の手法を用います。滅菌工程の妥当性確認は、原型医療機器と同等以上の無菌性保証水準を達成することが必要です。
3.3 参照すべきガイドライン
洗浄評価の妥当性検証にあたっては、以下の既存ガイドラインを参考とします。
米国CDCによる医療機関等での洗浄・滅菌に関するガイドライン、ドイツRKI及びBfArMの委員会によるガイドライン、日本医科器械学会の鋼製小物の洗浄ガイドライン2004、日本医療機器学会の洗浄評価判定ガイドライン及び医療現場における滅菌保証のガイドライン2015などが参照されるべき文献として挙げられています。
4. 表示等に関する要求事項
4.1 医療機器本体への表示
再製造単回使用医療機器は、トレーサビリティ確保のため、医療機器本体にシリアル番号等を表示しなければなりません。このシリアル番号は、医療機関からの引き取り段階から製造、流通段階までの全記録の追跡可能性を確保することを目的とし、GS1標準バーコードを参考にバーコード等を付すことが求められます。
また、原型医療機器との混同を防ぐため、「再製造」の文字を本体に記載する等の方法により、再製造品であることを明確に識別できるようにする必要があります。材質や大きさの関係で本体への表示が困難な場合は、使用中に外れないタグを付けることでも差し支えありません。
4.2 直接の容器等への記載
再製造単回使用医療機器の直接の容器又は直接の被包には、「再製造」の文字を記載しなければなりません。これにより、医療従事者が開封前の段階で再製造品であることを認識できるようにします。
4.3 記録の作成と保存
再生部品について、以下の事項を記録し保存する必要があります。
再製造の用に供される単回使用医療機器が使用された医療機関の名称及び所在地、再生部品を医療機関から引き取った年月日、既に再製造されたものである場合はそのシリアル番号等、再製造された回数、再製造単回使用医療機器基準への適合性確認結果、その他品質・性能・安全性の確保に関し必要な事項を記録として保存します。
5. 販売・流通管理と市販後安全対策
5.1 販売における記録管理
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者等は、改正施行規則第173条に基づき、販売等の記録を3年間保管しなければなりません。管理医療機器又は一般医療機器についても、販売等の記録の作成・保管に努めることが求められます。
5.2 添付文書の記載
再製造単回使用医療機器の添付文書は、平成26年10月2日付けの医療機器添付文書記載要領に従いつつ、以下の特別な記載事項を含める必要があります。
承認番号等の項に再製造単回使用医療機器の承認番号を記載し、「再使用禁止、（原型医療機器の名称）の再製造品」と明記します。また、原型医療機器の名称、承認番号及び承認年月日、製造販売業者の情報なども記載し、再製造品と原型医療機器が混同されないよう配慮します。
5.3 回収時の対応
原型医療機器の回収が行われた場合、その回収原因が対応する再製造単回使用医療機器の品質等に影響を与えないことが明らかである場合を除き、当該再製造単回使用医療機器についても回収することが必要です。また、原型医療機器の製造販売業者への情報提供は、原則として書面により行い、情報提供の記録を少なくとも5年間保存することが求められます。
まとめ
再製造単回使用医療機器制度は、使用済みの単回使用医療機器を適切に再製造し、安全性・有効性を確保した上で再流通させる制度です。医療資源の有効活用や廃棄物削減に寄与し、医療現場やメーカー双方にとって持続可能な仕組みとして注目されています。
本記事では、厚生労働省通知に基づき、承認申請の要件、洗浄・滅菌バリデーション、表示やトレーサビリティ、市販後安全対策まで、実務で押さえるべき留意点を体系的に解説しました。再製造を行う製造販売業者に求められる品質管理・情報共有の具体的手順を詳しく紹介しています。
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