概要
令和7年3月10日、厚生労働省医薬局は家庭用遠赤外線血行促進用衣に関する質疑応答集を公表しました。本Q&Aは製造販売届出時の使用目的記載方法、認められない効果表記、原材料管理、基本要件基準およびQMS省令への適合など実務上の重要事項を明確化しています。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)の無料相談のお問い合わせは「こちら」のリンクから。
1. 背景と使用目的の記載要件
令和4年12月14日付け通知で一般的名称が新設されましたが、実務上の判断基準が不明確であったため今回のQ&Aで詳細が整理されました。
製品定義は、遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行う衣類形状の器具です。生地に鉱物等の特殊加工が施され、上半身用は上腕部、下半身用は大腿部を被覆する必要があります。長袖シャツ、長ズボン、半袖シャツ、半ズボンの形状のみが該当します。
製造販売届書提出には、自主基準に基づく評価と根拠の文書化が前提です。特に重要なのが自主基準附属書の血流量変化評価試験を実施し基準値を満たすことです。
使用目的の記載方法は、「遠赤外線の血行促進効果により疲労や筋肉のこり等の症状を改善する」という方法、または「血行促進」「筋肉のこり改善」「疲労の回復」等と箇条書きにする方法があります。
半袖シャツは上腕部を被覆できる袖丈、半ズボンは大腿部を被覆できる股下丈が必要です。
2. 認められない効果表記と法令遵守
一般医療機器の定義は「人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの」とされ、使用目的や効果も使用者への影響は限定されることが前提です。
血行促進用衣として認められる使用目的は「疲労や筋肉のこり等の症状改善」に制限されます。以下の2点が主な違反事例です。
第一に、特定疾病の治療や人体深部への影響を示唆する効果の標ぼうです。「筋肉痛、腰痛、生理痛、神経痛、関節炎等の症状改善や消炎効果」は一般医療機器の定義から逸脱するため認められません。これらの効果を標ぼうする場合は新たな医療機器として承認申請が必要です。
第二に、体質改善や深部への影響を示唆する効果の標ぼうです。「むくみの改善」「代謝の促進」「運動効率の向上」「冷え性の改善」等は体質改善に該当し認められません。
これらの効果を広告や営業資料、インターネット掲載等に表示して販売する場合も法令違反の疑いが生じます。製造販売業者は広告や営業資料の内容を自主点検し、認められない効果表記がないか確認し、不備があれば是正措置を講じる必要があります。
3. 実務対応と品質管理体制
原材料、組成、加工方法が異なる製品はそれぞれ別品目として扱い、個々に試験を実施し製造販売届書も別品目として提出します。誤って異なる製品を同一届書に記載した場合は、それぞれの製品で個別に自主基準試験を実施し、届書の変更手続きおよび新規届出で整備します。
使用方法の記載では、肌着の上に重ねて着用するのか素肌に直接接触させるのか具体的に明記します。両方を許容する場合は二通りの試験を個別実施し、双方のデータに有意差がなく基準値を満たすことを確認し根拠データを保管します。
基本要件基準への適合確認では、すべての製品について個々の要求項目ごとに適用・不適用を明らかにし、適合証拠として文書化します。
QMS省令への適合性確保も必須です。血行促進用衣は限定一般医療機器に該当し、QMS省令の該当条項すべてについて適合性を確保します。QMS省令第7条の2の製品標準書は製造販売届書と対応して整備し、基本要件基準および自主基準を満たす文書や記録を製品標準書と紐付けして管理します。これらの文書や記録は製造販売業許可の更新調査や立入調査で提示を求められる場合があります。
まとめ
今回公表された家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&Aにより、一般医療機器としての届出実務、広告表記の可否、自主基準試験、基本要件基準およびQMS省令対応の具体的判断基準が明確化されました。一方で、「自社製品の表記は本当に問題ないのか」「試験データの取り方は適切か」「既存届出の見直しは必要か」といった実務上の不安を抱える企業も少なくありません。
特に、認められない効果表記の該当性判断、別品目該当の整理、製品標準書と届書の整合確認、立入調査を見据えた文書管理体制の整備は、早期の自主点検が重要です。誤った広告や不十分な根拠資料は、行政指導や是正対応につながる可能性があります。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、家庭用遠赤外線血行促進用衣を含む一般医療機器の届出支援、広告表記チェック、自主基準試験の整理、QMS体制構築・見直し支援を行っております。
「この表現は適法か」「既存届出の修正は必要か」「QMS省令対応はどこまで求められるのか」などでお悩みの際は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
