MedDevice薬事ポータル
医療機器の薬事・QMSの情報をキャッチアップ
MedDevice薬事ポータル
  • HOME
  • 4.承認申請
  • 4.8 PHOENIX

「4.8 PHOENIX」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
概要 令和2年9月1日より、革新的な医療機器や体外診断用医薬品の早期実用化を促進するための新たな制度が…
2025年10月30日
  • 4.8 PHOENIX

カテゴリー

  • 0. 医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.承認申請
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告

最近の投稿

  • 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
  • 医療機器関連ニュース(2025年10月17日〜10月23日)
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の改正について
  • 薬生機審発0818第1号 – 医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト
  • 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について

アーカイブ

  • 2025年10月
  • 2025年9月
  • 2025年8月
  • 2025年7月
  • 2025年6月
  • 2025年5月
  • 2025年4月
© 一般社団法人薬事支援機構