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「3.臨床・非臨床試験」の記事一覧

セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
概要 令和6年3月18日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より「セラミック製歯科用インプラントに係る評…
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歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
概要 令和3年5月31日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された薬生機審発0531…
  • 3.3生物学的安全性
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
概要 平成30年6月12日に発出された本通知（薬生機審発0612第4号）は、歯科用医療機器の製造販売承認申請等…
  • 3.3生物学的安全性
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
概要 本通知（薬生機審発0323第1号、平成29年3月23日）は、歯科用インプラントの承認申請における疲労試験…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より発出された…
  • 3.臨床・非臨床試験
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省から発出された「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験デ…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
概要 本通知は、平成20年（2008年）8月4日に厚生労働省医薬食品局審査管理課および医療機器審査管理室長か…
  • 3.臨床・非臨床試験
生物学的安全性評価の審査ポイント
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2025年6月4日に公表した本審査ポイントは、医療機器の承認・認証申…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の生物学的安全性評価に関する質…
  • 3.3生物学的安全性
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から、医療機器の生物学的安全性評価に関する重…
  • 3.3生物学的安全性