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  • 3.臨床・非臨床試験

「3.臨床・非臨床試験」の記事一覧

生物学的安全性評価の審査ポイント
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2025年6月4日に公表した本審査ポイントは、医療機器の承認・認証申…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の生物学的安全性評価に関する質…
  • 3.3生物学的安全性
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から、医療機器の生物学的安全性評価に関する重…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する情報提供についての解説
概要 令和7年4月17日、厚生労働省医薬局より、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する重要な通知が発…
  • 3.9サイバーセキュリティ
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 本資料は令和5年8月10日に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課…
  • 3.8ユーザビリティ
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する日本産業規格の改正について
概要 令和4年9月30日付けで厚生労働省より「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関…
  • 3.8ユーザビリティ