緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
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医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
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医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
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