概要
2026年1月第4週の医療機器業界は、グローバルでは大型M&Aや主要医療機器の規制承認が相次ぎ、市場の活発化が改めて示された週となりました。Boston ScientificによるPenumbra社の大型買収や、Intuitive Surgicalの手術支援ロボット「da Vinci 5」の心臓外科適応拡大などが注目されています。
国内では、日本光電による新製品発売および中東市場への展開が発表されたほか、PMDAからは医療機器不具合情報やプログラム医療機器（SaMD）関連情報の更新が行われました。また、AMEDの医療機器関連公募では複数の事業が締切を迎えており、研究開発・事業化支援の動きも活発です。本記事では、規制動向、製品・市場動向、補助金情報を中心に、今週の重要トピックを整理します。
1. 法改正・通知関連
PMDA／医療機器不具合報告の更新
PMDAは2025年9月分の医療機器不具合が疑われる症例報告を追加公開しました。医療機関報告のBest Practice特集記事も同時に公開されています。
＜参照記事＞
- 不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0090.html
PMDA／プログラム医療機器審査情報の更新
プログラム医療機器の審査情報・承認情報ページが更新されました。対面助言の調整可能時期は2026年4月以降と案内されています。
＜参照記事＞
PMDA／外国製造業者認定・登録番号情報の更新
外国製造業者の認定・登録番号に関する情報が更新されました。
＜参照記事＞
- 外国製造業者の認定・登録番号に関する情報
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html
PMDA／ICH E22説明会案内
「患者選好研究に関する一般指針（案）」についての説明会案内が掲載されました。
＜参照記事＞
- ICH E22「患者選好研究に関する一般指針（案）」に係る説明会
- https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0167.html
PMDA／医療機器等簡易相談実施予定（3月分）
2026年3月分の医療機器等簡易相談実施予定が掲載されました。
＜参照記事＞
PMDA／オレンジレターNo.24掲載
GMP/QMS適合性調査に関するオレンジレターNo.24が掲載されました。
＜参照記事＞
2. 医療機器関連
日本光電／頭蓋内電極・アンカーボルト新発売
日本光電工業は、てんかん外科治療用の滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極NE-730A/750A）およびLSBアンカーボルト（NA-A4AA/BA）を新発売しました。脳神経医療機器分野の製品ラインナップを拡充します。
＜参照記事＞
- 滅菌済み頭蓋内電極 細径深部電極NE-730A/750A、LSBアンカーボルトNA-A4AA/BA新発売
- https://www.nihonkohden.co.jp/ja/news/26012701.html
日本光電／サウジアラビアに販売子会社設立
日本光電工業は中東市場への事業拡大を目的として、サウジアラビアに販売子会社を設立しました。グローバル展開を加速します。
＜参照記事＞
- サウジアラビアに販売子会社を設立
- https://www.nihonkohden.co.jp/ja/news/26012702.html
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
PMDA／プログラム医療機器承認等情報の更新
PMDAはプログラム医療機器の承認等情報ページを更新した。SaMD開発事業者への最新情報提供が行われています。
＜参照記事＞
4. 医療ベンチャー関連
2025年医療機器M&A総額が約800億ドルに
Bain & Companyのレポートによると、2025年の医療機器M&A総額は約800億ドルに達し、過去3年を上回りました。2026年も活発なディールメイキングが継続する見通しです。
＜参照記事＞
- Medtech M&A Report 2026
- https://www.bain.com/insights/medtech-m-and-a-report-2026/
5. 医療機器が関連する補助金
AMED／医療機器等研究成果展開事業（令和8年度）公募
AMEDは令和8年度「医療機器等研究成果展開事業（医療機器事業化・実用化支援機関）」の公募を実施しました。上限5,692万円/課題/年度の伴走コンサル支援となります。
＜参照記事＞
- 令和8年度「医療機器等研究成果展開事業（医療機器事業化・実用化支援機関）」
- https://jigyoka.aip.nagoya-u.ac.jp/contents/7765.html
6. 海外市況
Intuitive Surgical／da Vinci 5が心臓外科手術でFDA 510(k)取得
Intuitive Surgicalのda Vinci 5手術支援ロボットが心臓外科手術への適応拡大でFDA 510(k)クリアランスを取得しました。僧帽弁修復、三尖弁修復、左心耳閉鎖術など9つの心臓手術手技が追加承認されました。
＜参照記事＞
- Da Vinci 5 Cleared for Cardiac Procedures
- https://isrg.intuitive.com/news-releases/news-release-details/da-vinci-5-cleared-cardiac-procedures/
BlueOcean Global／Excelsior創外固定システムがFDA 510(k)取得
BlueOcean GlobalはExcelsior™ External Fixation System（創外固定システム）のFDA 510(k)クリアランスを取得しました。
＜参照記事＞
- BlueOcean Global Announces FDA 510(k) Clearance of the Excelsior™ External Fixation System
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/26/3225677/0/en/BlueOcean-Global-Announces-FDA-510-k-Clearance-of-the-Excelsior-External-Fixation-System.html
Medtronic／Affera Sphere-360 PFAカテーテルがCEマーク取得
MedtronicはAffera Sphere-360パルスフィールドアブレーション（PFA）カテーテルのCEマークを取得しました。発作性心房細動治療用の単発デバイスで、Boston ScientificのFarawaveカテーテルと直接競合します。
＜参照記事＞
- Medtronic wins CE mark for single-shot pulsed field ablation catheter
- https://www.medtechdive.com/news/medtronic-wins-ce-mark-for-single-shot-pulsed-field-ablation-catheter/810448/
Medtronic／Mindrayとのパートナーシップ拡大
Medtronicは中国のMindrayとのパートナーシップを拡大し、外来手術センター（ASC）向けの患者モニタリングソリューションを共同展開する。
＜参照記事＞
- Medtronic targets ASCs with extended Mindray collaboration
- https://www.medtechdive.com/news/medtronic-mindray-asc-collaboration/810568/
Abbott／神経モデュレーション5年長期データを発表
AbbottはNANS 2026学会で脊髄刺激療法（SCS）およびDRG刺激療法の5年間長期成績を発表しました。慢性疼痛患者の医療受診が73-75%減少したと報告しました。
＜参照記事＞
- Abbott touts neuromodulation portfolio’s long-term benefits
- https://www.medicaldevice-network.com/news/abbott-neuromodulation-scs-drg-five-year-outcomes/
ECRI／2026年ヘルステックハザード1位にAIチャットボット
ECRIは2026年の医療技術ハザードランキングを発表し、AIチャットボットの医療利用における誤用を1位に挙げました。AI医療機器開発における安全性担保の重要性を示しています。
＜参照記事＞
- ECRI names misuse of AI chatbots as top health tech hazard for 2026
- https://www.medtechdive.com/news/ecri-health-tech-hazards-2026/810195/
2026年医療機器業界トレンド予測
MedTech Diveは2026年の医療機器業界で注目すべきトレンドとして、M&Aの加速継続、手術ロボット市場の競争激化、MDUFA VI交渉の進展を挙げています。
＜参照記事＞
- Top medtech trends to watch in 2026
- https://www.medtechdive.com/news/medtech-trends-outlook-2026/810902/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
