概要
令和4年11月7日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正が通知されました（薬生機審発1107第1号）。
本改正は、令和4年11月2日付けで歯科用インプラント承認基準が改正されたことに伴い、平成24年7月13日付け室長通知（薬食機発0713第1号）の別添1「歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A」について、新旧対照表に基づき一部変更が行われたものです。
本通知では、歯科用インプラントの承認申請における審査手続きの明確化及び透明化を図り、資料作成の効率化及び審査の迅速化に資することを目的として、改正後のQ&Aに加え、「歯科用インプラントの一品目の範囲に関するQ&A」及び「マルチピースアバットメントの取扱い」が取りまとめられています。
1. 改正の背景と目的
1.1 改正の経緯
本改正は、歯科用インプラント承認基準の改正（令和4年11月2日付け薬生発1102第10号）に伴うものです。承認基準の改正により、技術基準の条項番号や引用通知が変更されたため、Q&Aにおける参照箇所の整合性を図る必要が生じました。
1.2 改正の主な目的
本改正の目的は以下の3点に集約されます。
第一に、審査手続きの明確化と透明化を図ること
第二に、承認申請資料作成の効率化を実現すること
第三に、審査の迅速化に資すること
2. Q&Aにおける主な改正点
2.1 承認基準の定義に関する引用通知の更新
Q1の注釈において、「承認基準」の定義に関する引用通知が更新されました。旧通知では平成17年2月16日付け薬食発第0216002号が引用されていましたが、改正後は平成26年11月20日付け薬食発第1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知の第1の2（5）に変更されています。
2.2 ロケーターアバットメントの追加
Q4およびA4において、従来のボールアバットメント及びキャスタブルアバットメントに加えて、新たに「ロケーターアバットメント」が明記されました。これにより、申請時の留意事項の対象となるアバットメントの種類が拡大されています。
ロケーターアバットメントの申請に当たっては、承認基準ありおよび承認基準なしいずれの区分の場合であっても、アタッチメントを指定し、形状欄でアバットメントの頭部（アタッチメントと嵌合する部分）の形状と寸法を規定する必要があります。また、アバットメントと指定のアタッチメントとの維持力が、既承認品と同程度であることを示す必要があります。
2.3 疲労試験に関する規格の追加
疲労試験の実施に関して、従来のISO 14801に加えてJIS T 6005が追加されました。これにより、国内規格であるJIS規格に基づく疲労試験も承認申請において認められることとなりました。
2.4 技術基準の条項番号の変更
承認基準の改正に伴い、技術基準における各条項の番号が変更されました。主な変更点は以下のとおりです。
旧技術基準の「4.2 b）寸法」は、新技術基準では「4.3 形状、構造」に変更されました。また、「4.4 物理的・化学的性質」は「5. 物理的・化学的要求事項」に、「4.4.1 物理的性質」は「5.1 物理的要求事項」に、「4.4.2 化学的性質」は「5.2 化学的要求事項」にそれぞれ変更されています。さらに、「4.8 リスク評価」は「9.リスク評価」に変更されました。
2.5 耐食性試験に関するJIS規格の更新
Q12およびA12において、耐食性評価に用いるJIS T 6002の条項番号が更新されました。試料の作製・調製に関する規定が「4.1.4」から「4.1.5」に変更され、研磨に使用する耐水研磨紙の番手も「1000番」から「1200番」に変更されています。
3. 一品目の範囲に関するQ&A
3.1 基本的な考え方
歯科用インプラントにおいて1品目として申請できる範囲は、承認基準ありおよび承認基準なしいずれの申請においても、同一の設計コンセプト（骨との接合のための原材料、形状、表面処理、術式）の下で設計され、一つの臨床症例に対して一つの組合せが確定するものとされています。
3.2 フィクスチャの一品目範囲
フィクスチャについては、原材料が異なるごと、および形状・構造が大きく異なるごとに、1品目として承認申請することが必要です。同一原材料で形状・嵌合部・表面処理・術式が同一であれば、径や長さが異なっていても1品目として申請可能です。
テーパとストレート、インターナルとエクスターナルなど、骨接触部分の形状・構造の違いが軽微である場合や、臨床における使い分けが明確である場合は、1品目として申請が可能な場合があります。
3.3 アバットメントの一品目範囲
アバットメントについては、1品目として申請できるフィクスチャに締結される同一シリーズのアバットメントであって、同一の開発コンセプトの下で開発され、臨床におけるそれぞれの使い分けが明確であるものについては、形状・構造や原材料が異なっていても1品目として申請可能です。
ただし、同一の構成品において強度規格の異なる原材料が混在する場合や、滅菌品と非滅菌品が混在する場合は、別品目として申請する必要があります。
4. マルチピースアバットメントの取扱い
4.1 アバットメントの範囲の判断
マルチピースアバットメントにおけるアバットメントの範囲は、一般的名称「歯科用インプラントアバットメント」および「歯科インプラント用上部構造材」の定義に従い判断されます。A線およびA1線が歯肉より上部に位置していることが前提となります。
皿状構成品（1段目）をスクリュ（2段目）でフィクスチャに固定する場合は、A線の下側がアバットメントとなります。円筒状構成品を使用する場合は、固定方法により1段目までがアバットメントとなる場合とスクリュまでがアバットメントとなる場合の2通りがあります。
4.2 疲労試験の試験体構成
疲労試験においては、上部構造材（シリンダ類＋スクリュ）までの構成でシステムのリスクを評価します。これは上部構造材のスクリュでの破折等を含め、システム全体の強度評価を行うためです。
同等の構成の既承認品の試験結果と同等以上の疲労強度である場合は、この評価により疲労強度を満足すると判断することができます。これ以外の構成で試験する場合は、上部構造材のスクリュまでを含めたシステムの強度評価として既承認品と同等以上であることを確認する必要があります。
5. 実務上の留意事項
5.1 申請区分の判断
承認基準あり・臨床なし区分に該当する品目として、既に承認・認証・届出されたクラスⅡまたはクラスⅠの品目と組み合わせたものを承認基準あり・臨床なし区分で申請する場合は、組み合わせることによって承認基準への適合性に影響を及ぼさないこと、新たな評価が必要でないことの説明が必要です。
5.2 疲労試験の省略
既承認品との同等性により疲労強度が適切に評価できる場合は、その科学的妥当性を示すことにより既承認品のデータを本品の試験データに代えることが可能です。ただし、製品の設計・デザインに加えて、使用部位から想定される荷重の大きさ、方向及び種類も考慮したリスク評価が必要です。
5.3 表面処理の同等性評価
表面処理に関する同等性については、技術基準の表9-1から表9-3に記載された組合せを参考として判断します。歯科用インプラントフィクスチャにあっては、原材料及び表面処理の組合せが既承認品と同一であること、歯科用インプラントアバットメントにあっては、原材料が既承認品と同一であって表面粗さが基準の範囲又は既承認品と同等であることが求められます。
まとめ
今回の一部改正は、歯科用インプラント承認基準の改正に対応し、ロケーターアバットメントの取扱い明確化、JIS T 6005による疲労試験の追加、一品目の範囲やマルチピースアバットメントの判断基準整理など、承認申請実務に直結する内容が多数盛り込まれています。
一方で、「どこまで試験が必要か」「既承認品データで代替できるか」「一品目としてまとめられるか」など、設計や構成によって判断が分かれるポイントも多く、解釈を誤ると追加照会や審査長期化につながる可能性があります。
一般社団法人薬事支援機構（RSO）では、歯科用インプラントの承認申請に関し、疲労試験・表面処理同等性評価の考え方整理、試験検体選定の妥当性確認、Q&A解釈を踏まえた申請資料作成支援を行っています。
「このケースは承認基準ありで進められるのか」「PMDAにどう説明すべきか」でお困りの際は、お気軽にお問い合わせください。
