医療機器関連ニュース（2025年12月19日〜25日）

概要

2025年12月19日〜25日の医療機器業界では、海外において心臓デバイスを中心としたFDA承認が相次ぎ、技術進展が明確になりました。国内ではAIを活用したSaMDの薬事承認や医師業務支援の実装が進み、医療AIの社会実装が加速しています。また、AMEDによる令和8年度研究開発公募や政府の「AI基本計画」案の公表など、政策・研究支援面の動きも注目されました。一方で、Class Iリコールの発表もあり、市販後安全対策の重要性が改めて認識される週となりました。

1. 法改正・通知関連

PMDA/医薬品・医療機器等安全性情報No.425発行

PMDAが安全性情報No.425を発行しました。使用上の注意改訂（その365）、副作用報告、市販後調査対象製品リストを掲載しました。

＜参照記事＞

• 医薬品・医療機器等安全性情報 No.425
• https://www.pmda.go.jp/files/000278343.pdf

PMDA/医療機器不具合報告データベース更新

PMDAが2025年8月分の医療機器不具合報告をデータベースに追加しました。医療機器、再生医療等製品、コンビネーション製品が対象です。

＜参照記事＞

• 医療機器の不具合報告
• https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html

PMDA/2025年度新医療機器承認品目一覧更新

PMDAが2025年度の新医療機器承認品目一覧（12月22日時点）を公開しました。

＜参照記事＞

• 新医療機器の承認品目一覧
• https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0055.html

2. 医療機器関連

富士フイルム・リコー/生成AIで医師業務支援を推進

富士フイルムとリコーが生成AIを活用して医師の働き方改革を支援します。退院時の診療録下書きをAIが電子カルテデータから自動作成し、文書作成時間を最大6割削減できる可能性があります。

＜参照記事＞

• 医師の働き方改革、AIが支援 富士フイルムは文書作成時間6割減も
• https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC17C130X11C25A2000000/

ダッソー・システムズ/CES 2026で医療AIソリューション発表予定

ダッソー・システムズがCES 2026にて、AIとバーチャルツインを融合させた次世代ヘルスケアソリューションを発表予定です。認知症・アルツハイマー病ケアの体験型展示を計画しています。

＜参照記事＞

• 世界最大級のテクノロジー展「CES 2026」でAIによる精密かつ予測的な個別化されたヘルスケアの未来を再定義
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000551.000006067.html

Albatrus/AI事業部を新設

東大発スタートアップの株式会社Albatrusが「AI事業部」を設立しました。医療システムベンダーや医薬品卸向けにAI・クラウドシステムの受託開発・技術支援を提供します。

＜参照記事＞

• 【東大発・医療AIスタートアップ】株式会社Albatrus、医療業界を「AI ready / Cloud Native」へ導く「AI事業部」を新設
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000010.000169742.html

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

生和会グループ/診療支援AI「medimo」を全病院に導入

生和会グループが音声認識と生成AIを活用した診療支援ツール「medimo」と業務改善AIアプリ「S-BOT」を全国グループ病院に正式導入します。臨床検証では3ヶ月間で約2,000時間の業務削減効果を確認し、リハビリセラピストの診療録作成時間を約66%短縮します。

＜参照記事＞

• 生成AIを用いた診療録作成「medimo」、生和会グループ「全病院」への導入を決定
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000020.000124331.html

政府/「AI基本計画」案で医療分野の社会実装を推進

政府がAI研究・利活用を国家戦略として推進する初の「AI基本計画」案をとりまとめ。行政・医療・製造・金融など多様な分野での社会実装を推進すると明記され、医療AIの普及を後押しする政策的基盤が整備されました。

＜参照記事＞

• ＡＩを「最も開発・活用しやすい国」目指す…ＡＩ基本計画を閣議決定、「信頼」追求し自律型ロボ・自動運転など推進
• https://news.livedoor.com/article/detail/30259458/?utm_source=chatgpt.com

4. 医療ベンチャー関連

厚労省/「日本スタートアップ大賞2026」募集開始

厚生労働省が医療・福祉スタートアップ賞（厚生労働大臣賞）を含む「日本スタートアップ大賞2026」の公募を開始しました。応募締切は令和8年1月23日です。

＜参照記事＞

• 「日本スタートアップ大賞2026」の募集を開始します
• https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67527.html

東京科学大学×BEC/医療イノベーションイベント共催予定

Bio Engineering Capitalが東京科学大学と2026年1月27日に「Science Tokyo Innovation Day」を共催予定です。医療AI・デジタルヘルス・再生医療分野のスタートアップ向けデモデイも実施予定です。

＜参照記事＞

• 東京科学大学×Bio Engineering Capital、医療イノベーションの最前線が集結
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000016.000144993.html

Medtronic MiniMed/IPO申請

Medtronic社の糖尿病事業スピンオフ企業MiniMedがNASDAQへのIPO申請を提出しました。ティッカーシンボルは「MMED」、2025会計年度売上高は27.2億ドルです。

＜参照記事＞

• Medtronic’s diabetes spinoff MiniMed files for IPO
• https://www.medtechdive.com/news/medtronic-minimed-ipo/808465/

5. 医療機器が関連する補助金

AMED/障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）公募

AMEDが令和8年度「障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）」の公募を開始しました。締切は2026年1月28日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度「障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）」に係る公募
• https://www.amed.go.jp/koubo/03005/02/B_00008.html

AMED/障害者対策総合研究開発事業（身体・知的・感覚器障害分野）公募

AMEDが令和8年度「障害者対策総合研究開発事業（身体・知的・感覚器障害分野）」の公募を開始しました。締切は2026年1月28日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度「障害者対策総合研究開発事業（身体・知的等障害分野及び感覚器障害分野）」に係る公募
• https://www.amed.go.jp/koubo/03005/02/B_00009.html

AMED/移植医療技術開発研究事業公募

AMEDが令和8年度「移植医療技術開発研究事業」の公募を開始しました。締切は2026年1月20日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度「移植医療技術開発研究事業」に係る公募
• https://www.amed.go.jp/koubo/03005/02/B_00006.html

AMED/メディカルアーツ研究事業公募

AMEDが令和8年度「メディカルアーツ研究事業」の公募を開始しました。締切は2026年1月20日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度「メディカルアーツ研究事業」に係る公募
• https://www.amed.go.jp/koubo/03005/02/B_00005.html

東京都/民間医療機関向け補助金情報更新

東京都保健医療局が民間医療機関向けの施設・設備整備補助事業の情報を更新しました。医療機器整備等を含む各種補助金情報を掲載しています。

＜参照記事＞

• 民間医療機関向け補助金概要
• https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/iryo/jigyo/h_gaiyou

6. 海外市況

FDA承認/Edwards Lifesciences SAPIEN M3が初の経中隔僧帽弁置換デバイスとして承認

Edwards Lifesciences社のSAPIEN M3経カテーテル僧帽弁置換システムが、経中隔アプローチを使用した初のFDA承認僧帽弁逆流症治療デバイスとして認可されました。手術やTEER療法に不適格な患者向けで、2025年4月にCEマークも取得済みです。

＜参照記事＞

• Edwards wins FDA approval for Sapien M3 TMVR system
• https://www.massdevice.com/edwards-fda-approval-sapien-m3-tmvr/

FDA承認/Abbott Volt PFAシステムが心房細動治療用として承認

Abbott社のVoltパルスフィールドアブレーション（PFA）システムが心房細動治療用としてFDA承認を取得しました。Medtronic、Boston Scientific、J&Jに続きAbbott社もPFA市場に参入します。392名を対象としたVOLT-AF IDE試験に基づく承認です。

＜参照記事＞

• Abbott wins FDA approval for Volt PFA system
• https://www.medtechdive.com/news/abbott-volt-pfa-approval/808512/

FDA 510(k)/Neosoma Brain Mets AIソフトウェアがクリアランス取得

AI腫瘍解析ソフトウェアのNeosoma社が脳転移腫瘍の検出・セグメンテーション用Brain Metsソフトウェアの510(k)クリアランスを取得しました。成人がん患者の最大40%に影響する脳転移の評価を革新しています。

＜参照記事＞

• Neosoma Announces Receiving FDA 510(k) Clearance for Brain Mets
• https://www.prweb.com/releases/neosoma-announces-receiving-fda-510k-clearance-for-brain-mets-302648928.html

FDA 510(k)/韓国Crescom社の骨年齢解析AI MediAI-BAがクリアランス取得

韓国のAI筋骨格イメージング企業Crescom社が小児・青年向け骨年齢解析AIソフトウェアMediAI-BAの510(k)クリアランスを取得しました。手首X線画像から骨年齢を評価し、平均絶対偏差0.39年の専門家レベル精度を実証しています。

＜参照記事＞

• Crescom wins FDA clearance for bone analysis
• https://www.bioworld.com/articles/727223-crescom-wins-fda-clearance-for-bone-analysis

FDA 510(k)/CMR Surgical Versius Plusロボットがクリアランス取得

英国CMR Surgical社のVersius Plus軟部組織手術ロボットが胆嚢摘出術用としてFDA 510(k)クリアランスを取得しました。同社のプラットフォームは世界で2番目に使用されている軟部組織手術ロボットシステムです。

＜参照記事＞

• CMR Surgical gains FDA clearance for new robot
• https://www.medtechdive.com/news/CMR-Surgical-FDA-clearance-Versius-Plus-robot/808140/

M&A/Solventum社がAcera Surgical買収を完了

3Mからスピンオフしたsolventum社が再生創傷ケア用合成組織マトリックス技術を持つAcera Surgical社の買収を完了しました。買収額は7.25億ドル＋マイルストーン支払い最大1.25億ドルで、独立後初の戦略的買収です。

＜参照記事＞

• Solventum Completes Acquisition of Acera Surgical
• https://www.prnewswire.com/news-releases/solventum-completes-acquisition-of-acera-surgical-302648847.html

人事/Boston Scientific CRMDx部門社長交代

Boston Scientific社のCRMDx（心臓リズム管理・診断）部門SVP兼社長Scott Olson氏が27年の在籍後に引退を発表しました。2026年初よりWatchman事業を率いてきたAngelo De Rosa氏が後任に就任予定です。

＜参照記事＞

• Boston Scientific head of cardiac rhythm management, diagnostics to retire, successor named
• https://www.massdevice.com/boston-scientific-new-head-crmdx/

リコール/Medtronic DLP左心ベントカテーテルでClass Iリコール

FDAがMedtronic社のDLP左心ベントカテーテルについてClass Iリコール（最も深刻な分類）を発表しました。カテーテルが曲げた際に形状を保持しない問題で、3件の重篤な穿孔傷害が報告されています。

＜参照記事＞

• FDA posts Class I recall for Medtronic heart catheters
• https://www.medtechdive.com/news/fda-medtronic-recall-heart-catheters/808577/

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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