概要
2025年6月14日から20日の期間は、国内ではSaMD（プログラム医療機器）分野での進展が目立ちました。海外では、Dexcom社の大規模リコール（200万台以上）など、医療機器の安全性管理と規制効率化に関する動きが活発でした。
1. 法改正・通知関連
管理医療機器の認証基準改正
管理医療機器の認証基準について、新たな改正通知が発出され、医療機器の品質・有効性・安全性確保に関する基準の一部が更新されました。
＜参照記事＞
- 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）
- https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250619I0020.pdf
2. 医療機器関連
医療機器プロモーション調査
全国医師900人を対象とした調査で、医師の情報入手方法は「直接営業」が81%と最多で、「院内説明会」は10%に減少。心臓血管外科と整形外科の医療機器メーカーランキングで首位交代が確認されました。
＜参照記事＞
- 医師の印象に残った医療機器メーカーは？ 医療機器プロモーショントラッキング 2025年3月調査結果
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000593.000001551.html
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
オンライン禁煙プログラム採択
CureAppの完全オンライン禁煙プログラムが全国健康保険協会静岡支部の禁煙事業に採択され、保険者による活用が拡大しています。
＜参照記事＞
- CureApp 完全オンライン禁煙プログラム「ascure卒煙」全国健康保険協会静岡支部の禁煙事業に採択
- https://news.toremaga.com/release/others/3627431.html
4. 医療ベンチャー関連
尿がん検査による肺がん早期発見
Craifが北海道での共同プロジェクトで、尿がん検査「マイシグナル」により4mmの超早期肺がん（ステージ0）を世界初発見・完治させ、新たながん検診の可能性を示しました。
＜参照記事＞
- 尿検査でステージ0肺がん発見・完治に成功——Craifが北海道で早期治験を公表
- https://thebridge.jp/2025/06/early-stage-lung-cancer-detected-and-cured-through-urine-test-craif-announces-early-clinical-trial-in-hokkaido
5. 海外市況
Dexcom大規模リコール
DexcomのCGM受信機200万台以上がClass Iリコールとなり、音響アラーム不具合により56件の重篤事象が報告されました。
＜参照記事＞
- Massive CGM Receiver Recall: Dexcom Faces Alarm Problem
- https://globalsante.org/en/rappel-de-plus-de-2-millions-de-recepteurs-cgm-par-dexcom-en-raison-de-labsence-dalarme-sonore-2/
医療機器サイバーセキュリティ市場成長
AI対応医療機器の増加に伴い、サイバーセキュリティ支出は2027年までに109億ドルに達すると予測されています。
＜参照記事＞
- AI-enabled medical devices present unique cybersecurity threats
- https://www.medicaldevice-network.com/analyst-comment/ai-enabled-medical-devices-present-unique-cybersecurity-threats/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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