皆さん、こんにちは。
今回は少し嬉しいご報告があります。医療機器QMS管理システム「QMSmart」を開発・運営する株式会社Berryさんに、インタビュー記事を掲載していただきました。
インタビュー記事：薬事コンサルのプロが、なぜQMSmartをクライアントへ推奨するのか？
このブログでは、インタビューでお話しした内容の補足と、QMSmartとのコラボレーションについてご紹介したいと思います。
QMSmartとは
QMSmartは、株式会社Berryが開発した医療機器QMS向けのクラウド管理システムです。文書管理、ワークフロー、CAPA管理、変更管理など、QMS運用に必要な機能を備えており、特にリモートワーク環境での運用や、スタートアップから大企業まで幅広い規模の企業に対応できる設計となっています。
今回のインタビューでは、当社がなぜクライアントにQMSmartを推奨しているのか、その理由についてお話しさせていただきました。
医療機器業界のQMS、共通する課題
日々のコンサルティング業務を通じて感じるのは、企業規模を問わず、QMSの課題は驚くほど共通しているということです。
紙ベースの管理の限界
多くの企業が今でも紙ベースでQMSを管理しています。承認印をもらうために上長を追いかけ回す、出張中の管理責任者の帰りを待つ、紙の保管場所を確保する…。こうした非効率は、貴重な人的リソースを消耗させています。
属人化した業務
「あの書類は○○さんしか分からない」という状況は、多くの企業で見られます。担当者が退職したり、異動したりすると、途端に業務が回らなくなる。これは組織として非常にリスクの高い状態です。
リモートワークへの対応
コロナ禍を経て、リモートワークは多くの企業で定着しました。しかし、紙ベースのQMS管理システムは、この働き方の変化に対応できていません。
慢性的な人材不足
医療機器業界全体で、QMS人材は慢性的に不足しています。大企業でもQMS部門は多くて20人、中小企業では2〜3人で回しているところがほとんどです。限られた人員で確実にQMSを運用するためには、システムの力を借りる必要があります。
QMSmartを評価する4つのポイント
インタビューでもお話ししましたが、QMSmartを評価するポイントを改めてご紹介します。
1. クラウドベースとコストパフォーマンス
QMSmartはクラウドベースのシステムです。初期投資を抑えつつ、場所を選ばずにアクセスできる。リモートワークが当たり前になった現代において、これは必須の要件だと考えています。
また、コストパフォーマンスも優れています。QMSへの投資は決して小さくありませんが、インシデントが一つ起これば、システム導入費用などすぐに回収できてしまいます。
2. ワークフロー機能
私が最も重視していたのがワークフロー機能です。作成→確認→承認という階層構造で文書を管理できること。これがGitHubでは実現できなかった機能でした。
GitHubだと承認者がいきなり確認することも可能で、階層を守った運用を強制できません。QMSmartのワークフロー機能は、この課題を解決してくれます。
3. バリデーション文書のテンプレート
Part11やER/ES指針への対応は、企業によって温度差があります。医療機器のQMSに慣れている人ほど「大体これぐらいでOK」という感覚がある一方、製薬業界から来られた方や新規参入企業は非常に気にされます。
QMSではソフトウェアバリデーションが規制要求として明文化されているので、しっかりと準備する必要があります。QMSmartにバリデーション文書のテンプレートが用意されているのは、この対応を大幅に楽にしてくれます。
4. AI機能
QMSmartにはAI機能が搭載されています。これは運用説明時にもクライアントへ訴求しやすいポイントです。
ただし、AIが出した答えが正しいか見極めるスキルを持った人が使うことが前提です。便利ツールとして活用する分には非常に有効だと考えています。
どんな企業にQMSmartを推奨するか
インタビューでも正直にお答えしましたが、全企業に推奨したいというのが本音です。
特に以下のような企業には最適だと考えています。
- リモートワークで働く方が多い企業
- 承認者が忙しくてなかなか捕まらない企業
- 管理を簡単にしたい企業
- 抜け漏れを減らしたい企業
- ルーチンワークを人に依存せずシステムに乗せたい企業
スタートアップだけでなく、成長期の企業や大企業にもフィットするシステムだと思います。
当社と株式会社Berry（QMSmart）のコラボレーション
今回お知らせしたいのは、QMSmartと当社のQMSテンプレートをパッケージにした販売を開始したということです。
新規で業許可を立ち上げる際、多くの企業がQMS構築でつまずきます。特にベンチャー企業では、QMSに詳しい人材がいないことも珍しくありません。
このパッケージでは、QMSmartというシステム基盤と、当社が作成したQMSテンプレート（各種手順書、様式など）をセットで提供します。これにより、QMS構築にかかる時間とコストを大幅に削減できます。
スタートアップ向けの安価なプランも用意していますので、「コンサル費用が高くて手が出ない」という企業様にもご検討いただければと思います。
QMS電子化を躊躇している方へ
「システム導入は費用がかかる」「今のやり方で何とか回っている」
そう思われている方も多いかもしれません。でも、ちょっと考えてみてください。
- 外国製造業者の認定更新を忘れていて、ギリギリで更新した経験はありませんか？
- QMS適合性調査の前に、承認印の漏れや日付の間違いを見つけてヒヤッとしたことは？
- 上長に判子をもらうために、何時間も追いかけ回した経験は？
システムを入れれば、アラートが出て期限管理ができます。CAPAも漏れなく対応でき、変更管理も確実にできます。判子をもらうために追いかけ回していた時間がなくなれば、その分、他の業務に時間を使えます。
これは単なる効率化ではなく、一人分の工数削減に相当する可能性があります。
今後への期待
QMSmartには今後、アウトプット機能の充実を期待しています。例えば、苦情報告書の自動作成、マネジメントレビュー用のデータ自動分析、最新の法規制通知の配信など。こうした機能があれば、より多くの担当者に響くのではないかと思います。
また、もしQMSmartとテンプレートで固めた標準システムが業界に広がれば、出てくる課題も共通化されます。そうすればシステムも改善しやすくなり、業界標準のようなものができるかもしれません。
AIがどんどん賢くなっていく中で、その賢さを活かしてQMSmartがより使いやすくなっていけば、業界全体の底上げにつながる。それが結果的に、患者さんの安全にもつながるはずです。
まとめ
今回、株式会社BerryさんにQMSmartのウェブサイトでインタビューいただいたことを機に、QMS電子化への想いと当社とのコラボレーションについてお伝えしました。
QMS構築・運用でお悩みの方、QMS電子化に興味がある方は、ぜひお気軽にご相談ください。QMSmartとテンプレートのパッケージについても、詳しくご説明いたします。
インタビュー記事はこちら： 薬事コンサルのプロが、なぜQMSmartをクライアントへ推奨するのか？
QMSに関するご相談、QMSmartの導入支援については、お問い合わせフォームよりご連絡ください。
