概要
2026年1月9日〜15日の医療機器業界は、国内では年始で大きな制度改正は少ない一方、IMDRF不具合用語集に整合した医療機器不具合用語集の改訂が公表されました。SaMD分野ではUbieや日立などがAI医療ソリューションを発表し、デジタルヘルスの動きが加速しています。海外ではBoston ScientificによるPenumbra買収（145億ドル）など大型M&Aや資金調達が相次ぎ、市場再編が進んだ週でした。
1. 法改正・通知関連
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表
IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の不具合用語集に基づき、日本の医療機器不具合用語集が改訂されました。国際的な安全性報告の標準化に向けた重要な一歩となります。
＜参照記事＞
医療機器不具合用語集の活用について（改訂版）
JFMDAがIMDRF用語集との対応表を含む改訂版を公表しました。不具合報告における用語の国際整合性向上を支援しています。
＜参照記事＞
- 医療機器不具合用語集の活用について
- https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/
PMDA令和8年度医療機器承認基準等データベースシステム運用支援・保守業務入札
PMDAが令和8年度の医療機器承認基準等データベースシステムの運用支援・保守業務に関する入札を公告さいました。質問受付期間は1月6日〜15日です。
＜参照記事＞
2. 医療機器関連
テルモ、CDP2025で「Aリスト企業」に選定
テルモが国際環境非営利団体CDPの2025年調査において「気候変動」「ウォーターセキュリティ」の2分野で最高評価を獲得しました。
＜参照記事＞
- テルモ、CDP2025で最高評価の「Aリスト企業」に「気候変動」「ウォーターセキュリティ」の2分野で選定
- https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20260108/11086
条件付き承認再生医療等製品の新価格算定ルール適用
中医協総会での議論を踏まえ、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に関する新たな価格算定方法が即日適用されました。デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「エレビジス点滴静注」が新ルール適用の最初の品目となりました。
＜参照記事＞
- 中医協 条件期限付き再生医療等製品の対応を了承 「承認後の評価が合理的・実施可能」が前提
- https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=79593&utm_source=chatgpt.com
3. SaMD関連
Ubie Pharma Summit 2026 第一弾登壇者を発表
AI症状検索サービス「ユビー」を提供するUbie株式会社が、国内最大級の製薬業界カンファレンスの第一弾登壇者を発表しました。AI・デジタルヘルスの最新動向を提供予定です。
＜参照記事＞
- 国内最大級の製薬業界カンファレンス「Ubie Pharma Summit 2026」第一弾登壇者を発表
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000196.000048083.html
AIバイオメディカル、経済産業省「Japan Innovation Campus」に採択
再生医療構想を軸にAI・3Dバイオプリンティング技術を活用するAIバイオメディカル株式会社が、経産省の米国展開支援プログラムに採択されました。2026年より米国での事業展開を本格化します。
＜参照記事＞
- AIバイオメディカル、経済産業省「Japan Innovation Campus」に採択
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000006.000134279.html
日立、CES 2026でAI医療ソリューションを発表
日立製作所がCES 2026にてNVIDIA、Google Cloudとの協業を通じた医療・ヘルスケア向けAIソリューションを発表しました。説明可能なAIを活用した「ヘルスケアデータ分析プラットフォーム」を提供し、バイオ医薬分野向け培養シミュレーションで製造リードタイム3分の1短縮を実現します。
＜参照記事＞
- 日立、CES 2026においてNVIDIA、Google Cloud、Nozomi Networksとの協業を通じAIで社会インフラを変革する取り組みを発表
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000545.000067590.html
HVC KYOTO 2026 Demo Day開催決定
ヘルスケアスタートアップ向けイノベーションプラットフォームが2026年版の開催を発表（7月13日-14日）しました。過去採択スタートアップの累積調達額は830億円を超えます。
＜参照記事＞
- HVC KYOTO 2026 Demo Day開催決定！7月13日(月)・14日(火)京都リサーチパークにて
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000300.000030270.html
4. 医療ベンチャー関連
Inquis Medical、7,500万ドルのシリーズC調達
静脈血栓塞栓症（VTE）向け機械的血栓除去装置を開発するInquis Medicalが、シリーズCラウンドで7,500万ドルを調達しました。AVENTUS™血栓除去システムの全米展開を加速させます。
＜参照記事＞
- Inquis Medical、AVENTUS 血栓除去システムの商業化推進に向けて 7,500 万ドルのシリーズ C 資金調達を実施
- https://g-medtech.com/news/jp/inquis-medical-raises-75m-series-c-to-advance-commercialization-of-aventus-thrombectomy-system/
MEDIPOST、幹細胞治療で1.4億ドル調達
韓国の再生医療企業MEDIPOSTが、変形性関節症向け幹細胞治療プラットフォーム開発のため1.4億ドルを調達しました。Skylake Equity Partners、Crescendo Equity Partnersが参加しています。
＜参照記事＞
- MEDIPOST Inc. Announces $140 Million in Funding to Accelerate Late-Stage Clinical Development
- https://www.businesswire.com/news/home/20260109323917/en/MEDIPOST-Inc.-Announces-%24140-Million-in-Funding-to-Accelerate-Late-Stage-Clinical-Development?utm_source=chatgpt.com
Kinaset Therapeutics、喘息治療で1.03億ドルのシリーズB調達
ボストン拠点のKinaset Therapeuticsが、吸入型重症喘息治療薬frevecitinibの臨床開発推進のため1.03億ドルのシリーズBを調達しました。RA Capital Management、Forge Life Science Partnersがリードしています。
＜参照記事＞
- Kinaset Therapeutics Announces $103 Million Oversubscribed Series B Financing to Advance Novel, Inhaled Therapeutic Candidate for Respiratory Diseases
- https://www.businesswire.com/news/home/20260110058494/en/Kinaset-Therapeutics-Announces-%24103-Million-Oversubscribed-Series-B-Financing-to-Advance-Novel-Inhaled-Therapeutic-Candidate-for-Respiratory-Diseases?utm_source=chatgpt.com
FTC、Edwards LifesciencesによるJenaValve買収を阻止
FTCがEdwards Lifesciences Corp.によるJenaValve Technology買収（9.45億ドル）を阻止しました。TAVR-ARデバイス市場における反競争的懸念を理由に連邦地裁が仮差止命令を認めました。
＜参照記事＞
- Statement on FTC Victory Halting Anticompetitive Medical Device Deal
- https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2026/01/statement-ftc-victory-halting-anticompetitive-medical-device-deal
LivsMed、韓国KOSDAQで9,400万ドル規模のIPO完了
ソウル拠点の手術ロボット開発企業LivsMedが韓国KOSDAQ市場でIPOを完了しました。時価総額10億ドル超を達成しました。完全関節対応ハンドヘルド腹腔鏡器具ArtiSentialを開発しています。
＜参照記事＞
- Surgical robot tech developer LivsMed completes Korean IPO worth $94M
- https://www.massdevice.com/livsmed-completes-korean-ipo-94m/
5. 医療機器補助金
AMED 令和8年度「研究開発推進ネットワーク事業」公募
医療機器開発を含む研究開発インフラ整備を支援する事業の公募開始しました。締切は2026年1月30日です。
＜参照記事＞
- 令和8年度 「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について
- https://www.amed.go.jp/koubo/03007/02/B_00003.html
AMED 令和8年度「医療機器等研究成果展開事業（開発実践タイプ）」
医療機器の実用化支援を目的とした開発実践タイプの公募です。助成額は1課題あたり年間上限2,000万円〜2,690万円です。応募期間は2026年1月28日までです。
＜参照記事＞
- 令和8年度 「医療機器等研究成果展開事業（医療機器事業化・実用化支援機関）」に係る公募について
- https://www.amed.go.jp/koubo/03002/01/B_00008.html
6. 海外市況
Boston Scientific、Penumbraを145億ドルで買収へ
Boston ScientificがPenumbraの買収を発表しました。血栓除去デバイス複数製品を獲得し、2026年最大級の医療機器M&Aとなります。
＜参照記事＞
- Boston Scientific、145億ドルで Penumbra を買収し、血管および神経血管ポートフォリオを拡充
- https://g-medtech.com/news/jp/boston-scientific-to-acquire-penumbra-for-14-5b-expanding-vascular-and-neurovascular-portfolio/
Smith & Nephew、Integrity Orthopaedicsを最大4.5億ドルで買収
Smith & NephewがIntegrity Orthopaedicsを買収（半額を前払い）しました。回旋腱板修復システムを獲得し、整形外科ポートフォリオを強化します。
＜参照記事＞
- Smith & Nephew、Integrity Orthopaedicsを最大4億5000万ドルで買収へ
- https://jp.investing.com/news/sec-filings/article-93CH-1388008
Boston Scientific、Farapoint PFAカテーテルのFDA承認取得
Boston ScientificがFarapointパルスフィールドアブレーションカテーテルのFDA承認を取得しました。電気生理学市場でのシェア拡大を図っています。
＜参照記事＞
- Boston Scientific wins FDA nod for Farapoint PFA catheter
- https://www.massdevice.com/boston-scientific-fda-farapoint-pfa-catheter/
Medtronic、スマートインスリンペンアプリのFDA認可取得
MedtronicのスマートインスリンペンとAbbottの連続血糖センサーを連携させるアプリがFDA認可を取得しました。糖尿病管理の選択肢を拡大します。
＜参照記事＞
- Medtronic gets FDA clearance for smart insulin pen app
- https://www.medtechdive.com/news/medtronic-clearance-insulin-pen-app-abbott/809479/
Medtronic、Precision Neuroscienceと脳コンピュータインターフェースで提携
MedtronicがPrecision NeuroscienceのLayer 7皮質インターフェースをStealthStation手術ナビゲーションシステムと統合しました。BCI分野に本格参入します。
＜参照記事＞
- Medtronic inks deal to build brain computer interface into surgical system
- https://www.medtechdive.com/news/medtronic-precision-neuroscience-bci-partnership/809703/
FDA、品質マネジメントシステム規制（QMSR）に関するタウンホール開催
FDAがQMSR要件（リスクマネジメント、設計管理等）についてタウンホールを開催します。QMSRは2026年2月2日に施行予定です。
＜参照記事＞
- Town Hall – Quality Management System Regulation: Risk and Design and Development – 01/14/2026
- https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/town-hall-quality-management-system-regulation-risk-and-design-and-development-01142026
CMR Surgical、小児向けCEマーク取得
CMR SurgicalがVersiusプラットフォームの18歳未満患者への腹部手術適用でCEマークを取得しました。インドのSS Innovationsも新器具5種を発表しました。
＜参照記事＞
- CMR robot earns CE mark in pediatrics; SS Innovations readies smaller instruments
- https://www.medtechdive.com/news/CMR-Surgical-robot-CE-mark-pediatrics-SS-Innovations-smaller-instruments/809212/
医療機器コネクティビティ市場レポート
医療機器コネクティビティ市場は2026年から2032年にかけてCAGR 23.40%で成長し、2032年に134億ドルに達する見込みです。
＜参照記事＞
- Medical Device Connectivity Market is expected to generate a revenue of USD 13.4 Billion by 2032
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/14/3218394/0/en/Medical-Device-Connectivity-Market-is-expected-to-generate-a-revenue-of-USD-13-4-Billion-by-2032-Globally-at-23-40-CAGR-Verified-Market-Research.html
整形外科デバイス市場レポート
整形外科デバイス市場は2026年の628.9億ドルから2031年に788.9億ドルへ成長予測（CAGR 4.64%）です。関節置換・外傷ケア需要が牽引しています。
＜参照記事＞
- Orthopedic Devices Market 2031 Outlook Shows 4.6 % CAGR
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/13/3217768/0/en/Orthopedic-Devices-Market-2031-Outlook-Shows-4-6-CAGR-as-Joint-Replacement-and-Trauma-Care-Demand-Rises-2026-Mordor-Intelligence-Report.html
米国耐久医療機器市場レポート
米国耐久医療機器市場は2024年の809億ドルから2033年に1,379億ドルへ成長予測（CAGR 6.1%）です。
＜参照記事＞
- US Durable Medical Equipment Market Driving a US$ 137.9 Billion Future by 2033
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/14/3218883/0/en/US-Durable-Medical-Equipment-Market-Driving-a-US-137-9-Billion-Future-by-2033-Astute-Analytica.html
グローバルMedTech・ヘルスケアIT市場レポート
グローバルMedTech・ヘルスケアIT市場は2024年の8,104億ドルから2030年に1.4兆ドルへ成長予測です。デジタルトランスフォーメーションが加速します。
＜参照記事＞
- Global MedTech and Healthcare IT Industry: Accelerating Digital Transformation in Patient Care
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/09/3216034/0/en/Global-MedTech-and-Healthcare-IT-Industry-Accelerating-Digital-Transformation-in-Patient-Care.html
2026年注目の医療機器規制動向
2026年に注目すべき医療機器規制として、FDA QMSR施行（2月）、MDUFA VI交渉、EU MDR継続対応等が挙げられます。
＜参照記事＞
- Top Medical Device Regulations to Watch in 2026
- https://xtalks.com/top-medical-device-regulations-to-watch-in-2026-4549/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
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