概要
2026年1月第3週の医療機器業界では、Boston Scientificによる約145億ドル規模のPenumbra買収が最大のトピックとなりました。国内では、JCHO北海道病院でのAIカルテ下書き実証開始や、JIRA年頭所感の発表、2026年度診療報酬改定を見据えた業界動向が注目されました。海外では、欧米企業のM&A、FDA承認情報、主要医療機器メーカーの決算発表が相次ぎ、グローバル市場の活発な動きが確認されています。
1. 法改正・通知関連
PMDA/医療機器回収情報更新
PMDAが2025年度クラスII医療機器の回収情報を更新しました。Medtronic CT900フィジシャンプログラマー、Boston Scientific Latitudeプログラミングシステム等の回収が継続中です。
＜参照記事＞
- 医薬品等の回収に関する情報 2025年度クラスII（医療機器）
- https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-2k.html
2. 医療機器関連
JIRA/2026年年頭所感発表
日本画像医療システム工業会（JIRA）が年頭所感を発表しました。会員企業数は217社（2026年1月1日現在）で、「画像医療システム産業ビジョン2030」実現に向けた活動継続と2026年度診療報酬改定への対応を強調しました。
＜参照記事＞
NTTドコモビジネス/JCHO北海道病院でAIカルテ下書き実証開始
厚生労働省「医師の働き方改革」推進事業に採択され、日本初となるスマートフォン活用のLLMによるAIカルテ下書きの実証実験を開始しました。再診患者50名対象の参考データでは、患者入室から次の患者入室までの時間が20%以上短縮されました。
＜参照記事＞
- NTTドコモビジネス: 厚生労働省事業に採択、JCHO北海道病院でAIカルテ下書き実証開始 https://www.ntt.com/about-us/press-releases/news/article/2026/0119.html (2026年1月19日)
医機連/第2回医療機器承認・認証申請説明会申込開始
日本医療機器産業連合会（医機連）が2026年3月10日開催予定の第2回説明会の申込受付を開始しました。「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」に関する最新情報を提供予定です。
＜参照記事＞
- 2025年度 第2回 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
- https://www.jfmda.gr.jp/course/2025%E5%B9%B4%E5%BA%A6-%E7%AC%AC2%E5%9B%9E-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E8%AA%8D%E8%A8%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B/?utm_source=chatgpt.com
月刊新医療/2026年2月号刊行
特集は「先進ITによる最新の医療安全向上策」「中小規模施設で高まる手術ナビ運用の気運」で、藤田医科大学の医療DX推進策を取り上げています。
＜参照記事＞
- 月刊新医療2026年2月号
- https://www.newmed.co.jp/
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
NTTドコモビジネス/AIカルテ下書き実証（SaMD観点）
厚生労働省採択事業として、国内初のスマートフォン×AI音声認識×電子カルテ連携による「場所を選ばない医療DX」の実証が開始されました。プレシジョン提供のAI音声認識システムと内閣府SIPで作成した医療LLMを活用し、SMART on FHIR形式によるデータ連携を実現しています。
＜参照記事＞
- 厚生労働省事業に採択、JCHO北海道病院でAIカルテ下書き実証開始
- https://www.ntt.com/about-us/press-releases/news/article/2026/0119.html
日本先制臨床医学会/AI関連企業出展募集開始
2026年11月開催の「第9回学術大会」において、AI×医療テーマでの企業出展募集を開始しました。大会テーマは「AI・AGI時代に問う、新時代の医療」です。
＜参照記事＞
- AIが医療の意思決定に関与する時代 医療の未来を「共に考え、共に実装する」AI関連企業を募集
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000079622.html
4. 医療ベンチャー関連
Research and Markets/医療機器業界状況レポート発表
「Strategic Intelligence: The State of the Medical Devices Industry (2025)」レポートが発表されました。AIが主要な新興技術テーマとして注目される一方、関税と医療機器償還が業界の主要懸念事項として報告されています。
＜参照記事＞
- Strategic Intelligence Report: The State of the Medical Devices Industry 2025-2026
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3221946/28124/en/Strategic-Intelligence-Report-The-State-of-the-Medical-Devices-Industry-2025-2026.html
Research and Markets/構造心臓閉塞デバイス市場レポート
脳卒中リスク低減と先天性心疾患治療のためのミニマルインベーシブ治療デバイス市場予測レポートが発表されました。
＜参照記事＞
- Structural Heart Occlusion Devices Market Report 2025
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3221957/28124/en/Structural-Heart-Occlusion-Devices-Market-Report-2025-Segments-Share-Regulatory-Reimbursement-Interventions-and-Forecasts-2015-2036.html
V6 Clinics/200万ドルのシード資金調達
デリー拠点のV6 Clinicsが200万ドルのシード資金調達を完了し、AI駆動長寿プラットフォーム「U+」を発表しました。2029年3月までに全国100クリニックを目標としています。
＜参照記事＞
- Cuminが500万ドルの資金調達、V6 Clinicsが200万ドルを獲得
- https://money.rediff.com/news/market/cumin-raises-5m-funding-v6-clinics-gets-2m/40553120260121?utm_source=chatgpt.com
5. 補助金関連
経済産業省/令和8年度「ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金」執行団体公募
経済産業省が令和8年度「ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金」の補助事業者（執行団体）を公募開始しました。日本が高い競争力を有する医療・介護等のヘルスケアに関して、技術・サービス・製品の強みを活かした戦略的な海外展開を支援します。公募期間は令和8年1月19日〜2月12日です。
＜参照記事＞
- 令和8年度「ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金」に係る補助事業者（執行団体）の公募について
- https://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/2026/k260119006.html
MEDIC/海外展開支援講義シリーズ第4弾
医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）が東京大学と連携し、医療機器の海外展開を支援する講義シリーズの第4弾を発表しました。
＜参照記事＞
- MEDIC by UTokyoBD がお送りする海外展開支援講義シリーズ第4弾
- https://www.med-device.jp/6180/
AMED/令和8年度「医療機器等研究成果展開事業」公募中
革新的な医療機器開発の実用化支援のため、専門コンサルタントによる伴走コンサル、企業マッチング等を行う委託研究開発機関を公募中です。研究開発費は年間5,692万円上限、締切は令和8年1月28日です。
＜参照記事＞
- AMED: 令和8年度「医療機器等研究成果展開事業（医療機器事業化・実用化支援機関）」に係る公募について
- https://www.amed.go.jp/koubo/03002/01/B_00008.html
6. 海外市況
Abbott/TactiFlex Duo欧州CEマーク取得
AbbottがTactiFlex Duoカテーテルの欧州CEマークを取得しました。高周波エネルギーとパルスフィールドアブレーションの両方を提供でき、心房細動治療において施術中に治療方法を切り替え可能な革新的デバイスです。
＜参照記事＞
- Abbott receives CE Mark for the TactiFlex™ Duo Ablation Catheter to treat patients with abnormal heart rhythms
- https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-ce-mark-for-the-tactiflex-duo-ablation-catheter-to-treat-patients-with-abnormal-heart-rhythms-302664888.html
Boston Scientific/Penumbraを145億ドルで買収へ
Boston Scientific社がPenumbra社を約145億ドルで買収する合意を発表しました。Penumbraは肺塞栓症、脳卒中、深部静脈血栓症などの治療用血栓除去デバイスを製造しており、Boston Scientificは神経血管市場への新規参入を図ります。
＜参照記事＞
- Boston Scientific announces agreement to acquire Penumbra, Inc.
- https://news.bostonscientific.com/2026-01-15-Boston-Scientific-announces-agreement-to-acquire-Penumbra,-Inc
Intuitive Surgical/Q4決算発表
Intuitive SurgicalのCEO Dave Rosa氏は、da Vinci 5手術ロボットの2025年展開が予想を上回り、先行機種Xiモデルよりも高い使用率を達成したと発表しました。2026年の世界的なda Vinci手術件数の成長率を13-15%と予測しています。
＜参照記事＞
- Intuitive Announces Fourth Quarter Earnings
- https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/22/3224266/7637/en/Intuitive-Announces-Fourth-Quarter-Earnings.html
Abbott/Q4決算発表
Abbottの栄養事業の価格課題と持続グルコースモニター販売の予想下回りが株価下落の要因となりました。2026年の有機的売上成長率を6.5-7.5%と予測しています。
＜参照記事＞
- Abbott Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2025 Results; Issues 2026 Financial Outlook https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025-results-issues-2026-financial-outlook-302668032.html
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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