概要
調査期間中の医療機器業界は、規制面での重要な進展と、AIツール「CDRH-GPT」がベータテスト中に重大な技術的問題に直面しました。PMDAは生物学的安全性評価に関する新ガイダンスを公表し、原材料変更時の評価基準を明確化。一方海外ではFDAのAI審査ツール実装に技術的課題が発生し、医療機器承認プロセスへの影響が懸念される状況となっています。
1. 法改正・通知関連
生物学的安全性評価に関する審査の考え方
PMDAが医療機器の生物学的安全性評価に関する新たな審査ポイントを公表しました。原材料変更時の評価基準を明確化しました。
＜参照記事＞
- 医療機器の審査ポイント
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0049.html
- 医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0055.html
医薬品医療機器制度部会の開催
厚生科学審議会が医療機器規制フレームワークの更新について議論しました。
＜参照記事＞
- 厚生科学審議会 (医薬品医療機器制度部会)
- https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_430263.html?utm_source=chatgpt.com
2. SaMD関連（プログラム医療機器）
プログラム医療機器の審査ガイダンス更新
PMDAがプログラム医療機器を含む医療機器の生物学的安全性評価に関するガイダンス文書を公表。二段階承認システムの実装に向けた取り組みをしました。
＜参照記事＞
3. 医療機器が関連する補助金
AMED医療機器開発推進研究事業
令和7年度の医療機器開発推進研究事業の公募が継続中。革新的な医療機器創出プロジェクトを支援しています。
＜参照記事＞
- 令和7年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）」に係る公募について
- https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00128.html
東京都医療機器産業参入促進助成事業
東京都中小企業振興公社による医療機器産業への参入を支援する助成事業が継続実施中です。
＜参照記事＞
4. 海外市況
FDA AI実装の技術的課題
FDAの医療機器審査用内部AIツール「CDRH-GPT」がベータテスト中に重大な技術的問題に直面。2025年6月30日の実装期限への影響が懸念されています。
＜参照記事＞
- FDA’s AI tool for medical devices struggles with simple tasks
- https://www.nbcnews.com/health/health-news/fdas-ai-tool-medical-devices-struggles-simple-tasks-rcna210340
EU医療機器規制の最新動向
EMAが高リスク医療機器のMDR移行を支援するパイロットプログラムを実施中です。
＜参照記事＞
米国医療機器市場の成長予測
米国医療機器市場は2024年の2,562億ドルから2030年には3,601億ドルに成長する見込みです（CAGR 5.9%）。
＜参照記事＞
- U.S. Medical Device Manufacturers Market Size Report, 2030
- https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/us-medical-device-manufacturers-market
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
