概要
2025年11月7日から13日の期間は、海外市場での大型資金調達が相次ぎました。特に脳インターフェース技術や手術ロボット分野への投資が活発化しました。Beacon Biosignals（8600万ドル）、Synchron（2億ドル）、Cornerstone Robotics（2億ドル）等の大型調達に加え、Laborieによる4億6500万ドルでのJada System買収など大型M&Aも確認されました。国内では住友ベークライト/SBカワスミとオリンパスマーケティングの消化管ステント販売提携、アイリス株式会社の国際会議での世界1位獲得など、着実な事業進展がありました。
1. 法改正・通知関連
医療機器広告違反に対する行政処分
厚生労働省がインプレッション株式会社の家庭用電位治療器について薬機法に基づく措置命令を発出しました。承認効能効果を超える虚偽・誇大広告への厳格な対応を示しました。
＜参照記事＞
- 医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65724.html
PMDA副作用・不具合報告のFAX受付一時停止
PMDAが医療従事者からの副反応疑い報告等のファクシミリ受付を一時停止しました。医療機関は代替報告方法への対応が必要となりました。
＜参照記事＞
- 医療従事者からの副反応疑い報告、副作用・感染症・不具合報告及び疾病等報告のファクシミリによる受付の一時停止について
- https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0089.pdf
2. 医療機器関連
消化管ステント販売提携/住友ベークライト・オリンパス
住友ベークライトグループのSBカワスミとオリンパスマーケティングが消化管ステント3製品の販売提携を締結しました。2025年12月から販売開始予定となりました。
＜参照記事＞
- 大腸ステント・胃十二指腸ステントの販売提携について
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000039.000121956.html
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
AI基盤モデル公開/アイリス株式会社
アイリスが国産AI基盤モデル「Fast-Math」を公開しました。既存モデル比65%の推論高速化を実現しました。
＜参照記事＞
- アイリス、世界大会で入賞した国産基盤モデルを公開
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000098.000035813.html
4. 医療ベンチャー関連
資金調達/CoreTissue BioEngineering
組織再生型医療機器開発企業が6億円を調達しました。膝前十字靭帯再建用の組織再生型靭帯の米国治験準備に充当されました。
＜参照記事＞
- CoreTissue BioEngineering社、新たに6.0億円の資金調達を実施
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000006.000072117.html
5. 海外市況
大型資金調達/Beacon Biosignals
神経技術企業が8600万ドルのシリーズB調達を実施しました。脳波測定機器とAI診断の商業化を加速しました。
＜参照記事＞
- Beacon Biosignals Raises $86M to Accelerate AI-Driven Insights into Brain Health
- https://www.biospace.com/press-releases/beacon-biosignals-raises-86m-to-accelerate-ai-driven-insights-into-brain-health
大型資金調達/Synchron
BCI開発企業が2億ドルのシリーズE調達を完了しました。Stentrode BCIシステムの臨床試験と商業化準備に充当されました。
＜参照記事＞
- Synchron raises $200M for brain-computer interface trials
- https://www.medtechdive.com/news/synchron-funding-bci-200m/804977/
大型資金調達/Cornerstone Robotics
手術ロボット企業が2億ドル調達しました。Sentire手術ロボットシステムの商業化を推進しました。
＜参照記事＞
- Cornerstone Robotics raises $200M for surgical robot
- https://www.medtechdive.com/news/cornerstone-robotics-funding-round-sentire/805380/
大型買収/Laborie
Laborieが産後出血制御デバイスJadaを4億6500万ドルで買収しました。母体安全性向上市場への参入を果たしました。
＜参照記事＞
- Laborie to acquire Jada System from Organon for $465M
- https://www.medtechdive.com/news/Laborie-465M-deal-buy-Jada-post-childbirth-device-Organon/805097/
事業再編/Olympus
内視鏡事業の再編で2,000人削減を発表しました。説明責任改善と成長・イノベーション加速を目指しました。
＜参照記事＞
- Olympus announces 2,000 job cuts in endoscopy restructuring
- https://www.medtechdive.com/news/Olympus-2000-job-cuts-endoscopy-restructuring/805018/
FDA承認/Stereotaxis
GenesisX手術ロボットのFDA 510(k)承認を取得しました。心臓アブレーション手技向けロボット磁気ナビゲーションを実現しました。
＜参照記事＞
- Stereotaxis receives FDA clearance for GenesisX surgical robot
- https://www.medtechdive.com/news/Stereotaxis-GenesisX-surgical-robot-FDA-clearance/805267/
FDA承認/Augmedics
X2拡張現実ヘッドセットのFDA 510(k)承認を取得しました。脊椎手術向けARナビゲーションを提供しました。
＜参照記事＞
- Augmedics receives FDA clearance for X2 AR headset
- https://www.massdevice.com/augmedics-fda-clearance-next-gen-ar-headset/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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