医療機器関連ニュース（2025年11月28日〜12月4日）

概要

2025年11月28日〜12月4日の主要トピックは、FDAが承認審査を「臨床試験1本をデフォルト化」へ大転換した制度改革です。国内では、medimoのAIスマートクリニック開業やメドレーのAI文書作成機能の提供開始など、医療AIの社会実装が加速しました。

スタートアップ領域では、MedTech Angels Season5採択企業の決定や外科手術AI「EUREKA」の東京都ベンチャー技術大賞受賞が話題に。海外では糖尿病管理・脳神経領域の510(k)承認が相次ぎ、AI・デジタル医療を中心に技術革新が進んだ1週間となりました。

1. 法改正・通知関連

PMDA／中小・ベンチャー向け手数料5割助成を継続

PMDAは令和7年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施を発表しました。中小・ベンチャー企業を対象に医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品の相談・承認申請手数料を5割助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。

＜参照記事＞

• 令和7年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について
• https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0031.html

PMDA／人道的見地から実施される治験情報を更新

医療機器・再生医療等製品に関する人道的見地から実施される治験の情報が更新されました。

＜参照記事＞

• 人道的見地から実施される治験の情報（医療機器・再生）
• https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html

PMDA／医療機器の不具合症例報告情報を追加

2025年7月分の医療機器不具合症例報告情報、コンビネーション製品の不具合症例報告情報、再生医療等製品の不具合症例報告情報が追加されました。

＜参照記事＞

• 医療機器の不具合症例報告情報
• https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0090.html

2. 医療機器関連

シーメンスヘルスケア／ヘリウムフリー新型1.5T MRI発売

AIとセンシング技術を融合した新型MRI「MAGNETOM Flow.Elite」を発売すると発表しました。撮像時間を最大50%短縮、電力消費量を最大40%削減するヘリウムフリー構造を採用しています。

＜参照記事＞

• シーメンスヘルスケア、ヘリウムフリー新型1.5T MRI発売
• https://monoist.itmedia.co.jp/mn/articles/2511/25/news032.html

NICT／深紫外OLED殺菌システム開発

情報通信研究機構（NICT）が深紫外OLED殺菌システムを開発しました。医療機器の殺菌用途への応用が期待されています。

＜参照記事＞

• NICT、深紫外OLED殺菌システム開発
• https://monoist.itmedia.co.jp/mn/articles/2512/02/news035.html

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

medimo×こころみ／AIスマートクリニック開業

medimoとこころみ医療法人は、AIカルテSaaS「medimo」を活用した次世代型「AIスマートクリニック」を12月4日に武蔵小杉に開業しました。人手不足や僻地医療の課題解決に向け、離島・僻地医療への展開も見据えたモデル実証を目指しています。

＜参照記事＞

• 地域医療の「こころみ」× 医療AIの「medimo」、”未来の医療モデル”を共創
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000019.000124331.html

メドレー／電子カルテ「MALL」にAI文書作成機能を追加

メドレーは病院向け電子カルテ「MALL」に「AI文書作成アシスト」機能のパイロット版を12月4日より提供開始しました。主治医意見書等の医療文書作成業務を最大8割削減できると発表しました。

＜参照記事＞

• メドレー、電子カルテ「MALL」AI文書作成アシスト機能提供開始
• https://www.nikkei.com/article/DGXZRSP700295_U5A201C2000000/

厚生労働省／診療報酬改定基本方針でAI活用を重点課題に

2026年度診療報酬改定の基本方針において「AI活用」が重点課題として明示されました。今後のSaMD・医療AI分野の普及を後押しする政策動向として注目されています。

＜参照記事＞

• 病院賃上げ、AI活用が重点課題 診療報酬改定の基本方針
• https://news.jp/i/1369216517805212404?c=1179248089549373591

4. 医療ベンチャー関連

プレモパートナー／MedTech Angels Season5採択企業決定

医療機器特化型アクセラレーションプログラム「MedTech Angels Season5」の採択企業6社が決定しました。2025年12月〜2026年5月にかけて、薬事・マーケティング・保険償還・QMS・資金調達方法等の講義とメンタリングを提供する予定です。Demo Dayは2026年5月21日開催予定で、最優秀賞チームには最大100万円相当のコンサルティングサービスが提供されます。

＜参照記事＞

• 医療機器特化型アクセラレーションプログラム「MedTech Angels Season5」採択企業が決定いたしました！
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000030.000059971.html

アナウト／外科手術AI「EUREKA」が東京都ベンチャー技術大賞を受賞

アナウト株式会社の外科手術AIシステム「EUREKA」が、令和7年度東京都ベンチャー技術大賞において「大賞」と「女性活躍推進知事特別賞」のダブル受賞を達成しました。同社の外科手術視覚支援プログラム『EUREKA™ α』は日本初の”手術視覚支援AI”医療機器としてPMDAの薬事承認を取得済みです。

＜参照記事＞

• アナウト株式会社 外科手術AIシステム「EUREKA」が令和7年度東京都ベンチャー技術大賞「大賞」と「女性活躍推進知事特別賞」を受賞
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000063564.html

タウンズ／クレアボ・テクノロジーズを子会社化

感染症迅速診断キット製造のタウンズが、丸紅傘下の医療機器・医療用システム専門商社クレアボ・テクノロジーズを8,300万円で子会社化しました。SaMDへの進出を狙う戦略的買収です。

＜参照記事＞

• タウンズ、丸紅傘下で医療機器・医療用システム専門商社のクレアボ・テクノロジーズを子会社化
• https://maonline.jp/news/20251127e

5. 医療機器が関連する補助金

AMED／令和8年度「再生医療等実用化研究事業」公募開始

AMEDより令和8年度「再生医療等実用化研究事業」の公募が開始されました。

＜参照記事＞

• 令和8年度「再生医療等実用化研究事業」公募
• https://www.amed.go.jp/koubo/03003/01/B_00002.html

東京都中小企業振興公社／医療機器産業参入促進助成事業(受付終了)

事業化支援上限5,000万円、開発着手支援上限500万円（助成率2/3以内）です。令和7年度の受付は終了しています。

＜参照記事＞

• 東京都中小企業振興公社: 医療機器産業参入促進助成事業
• https://www.tokyo-kosha.or.jp/support/josei/medical/index.html

6. 海外市況

FDA／承認審査制度の抜本改革を発表

FDA Commissioner Marty Makary氏は、医療製品の承認審査において従来の「2つの臨床試験」から「1つの臨床試験」をデフォルトとする方針転換を発表しました。適切に設計・管理された臨床試験であれば1本で承認審査を開始できるようになり、開発期間とコストの大幅削減が期待されます。

＜参照記事＞

• FDA to lower number of trials required for approval of drugs, other medical products
• https://www.statnews.com/2025/12/04/fda-considers-single-clinical-trial-for-new-product-approvals/

Medtronic／Abbott製センサー統合の糖尿病管理システム米国商用展開開始

MedtronicはAbbott製Instinctセンサーを統合したMiniMed 780Gシステムの米国商用展開を12月2日より開始しました。Instinctセンサーは最大15日間の装着が可能で、世界最小・最薄の統合型CGMとして、5分ごとにインスリン投与を自動調整することが可能です。

＜参照記事＞

• Medtronic begins U.S. commercial launch of the MiniMed 780G system with the Instinct sensor, made by Abbott
• https://www.prnewswire.com/news-releases/medtronic-begins-us-commercial-launch-of-the-minimed-780g-system-with-the-instinct-sensor-made-by-abbott-302629908.html

Insulet／Omnipod 5アルゴリズム強化版FDA 510(k)承認取得

Insuletは、インスリン送達を再定義するOmnipod 5のアルゴリズム強化版についてFDA 510(k)承認を取得しました。

＜参照記事＞

• Insulet Announces FDA 510(k) Clearance of Omnipod 5 Algorithm Enhancements
• https://www.biospace.com/press-releases/insulet-announces-fda-510k-clearance-of-omnipod-5-algorithm-enhancements-that-redefine-insulin-delivery-and-simplify-the-pod-experience

Natus Medical／BrainWatch EEGてんかん重積診断適応FDA承認

Natus MedicalはBrainWatch EEGについて、てんかん重積状態の診断適応でFDA 510(k)承認を取得しました。

＜参照記事＞

• Natus Announces FDA 510(k) Clearance for Electrographic Status Epilepticus Diagnostic Indication in BrainWatch
• https://www.farmtalknews.com/online_features/press_releases/natus-announces-fda-510-k-clearance-for-electrographic-status-epilepticus-diagnostic-indication-in-brainwatch-point/article_7ea234c8-e0bc-57dc-9db1-a6f9d6ef2595.html

Stryker／Spencer Stilesを社長兼COOに任命

Strykerは2026年1月よりSpencer Stilesを社長兼COOに任命すると発表しました。

＜参照記事＞

• Stryker appoints Spencer Stiles as president and COO
• https://www.medtechdive.com/news/stryker-spencer-stiles-coo/807116/

Medical Microinstruments／リンパ管手術ロボットの保険償還獲得

Medical Microinstrumentsはリンパ管手術用ロボットについて保険償還を獲得しました。

＜参照記事＞

• Medical Microinstruments secures reimbursement for robotic lymphatic surgery
• https://www.massdevice.com/medical-microinstruments-reimbursement-robotic-lymphatic-surgery/

Akura Medical／シリーズCで5,300万ドル調達

Akura MedicalがシリーズCで5,300万ドル（約80億円）を調達しました。Qatar Investment Authorityがリードし、血栓除去システム「Katana」と定量化ソフトウェア「NavIQ」の開発、QUADRA-PE臨床試験の完了、規制申請を支援します。

＜参照記事＞

• Akura Medical raises $53M to advance thrombectomy portfolio
• https://www.medtechdive.com/news/Akura-Medical-Series-C-funding-round-thrombectomy/806967/

PitchBook／2026年はAI関連のタックイン買収が加速との予測

PitchBookの分析によれば、2026年はAIやデータ駆動型機能を追加するタックイン買収が加速する見通しです。神経刺激、AI搭載手術ナビゲーション、精密医療が注目領域として挙げられています。

＜参照記事＞

• PitchBook: AI tuck-in deals to drive M&A acceleration in 2026
• https://www.medtechdive.com/news/pitchbook-merger-acquisition-acceleration-2026/806872/

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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