概要
期間中は海外市場が活発で、特に米国で手術ロボティクスとブレイン・コンピューター・インターフェース分野への大型投資が目立ちました。Synchronが2億ドルの資金調達を完了し、複数のFDA IDE承認が付与されました。国内では薬機法改正施行準備とIMDRF用語集更新のみで、新製品発表やSaMD承認は確認されませんでした。
1. 法改正・通知関連
薬機法改正政令の公布
2025年11月20日以降の段階的施行に向けた医療機器品質保証・安全対策強化の改正政令を公布しました。
＜参照記事＞
- 医薬品医療機器等法改正関係政令の公布について
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html
IMDRF用語集の日本語翻訳版改訂
医療機器の国際標準用語との整合性向上のため第5次改訂版を公表しました。
＜参照記事＞
- IMDRF用語集日本語翻訳版の改訂について
- https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0006.html
- https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945641.pdf
2. 医療ベンチャー関連
Synchron社のシリーズD資金調達
脳神経インターフェース企業が商用化に向けて2億ドルを調達し総額3.45億ドルに到達しました。
＜参照記事＞
- Synchron Raises $200M in Series D Funding
- https://www.finsmes.com/2025/11/synchron-raises-200m-in-series-d-funding.html
Hepta Bio社のシード資金調達
エピジェネティクス診断技術で慢性疾患検出を目指すスタートアップが670万ドル調達しました。
＜参照記事＞
- Chronic Disease Liquid Biopsy Startup Hepta Bio Raises $6.7M
- https://www.genomeweb.com/liquid-biopsy/chronic-disease-liquid-biopsy-startup-hepta-bio-raises-67m-seed-financing
3. 海外市況
Medical Microinstruments/アルツハイマー治療ロボット手術のFDA IDE取得
微小手術ロボットによる神経変性疾患治療の臨床試験開始を承認しました。
＜参照記事＞
- Medical Microinstruments wins FDA IDE for robotic microsurgery for Alzheimer’s
- https://www.massdevice.com/medical-microinstruments-wins-fda-ide-for-robotic-microsurgery-for-alzheimers/
Aqua Medical/糖尿病治療アブレーション手技のFDA IDE取得
最小侵襲内視鏡手技による代謝改善臨床試験を承認しました。
＜参照記事＞
- Aqua Medical wins FDA IDE for ablation procedure treating diabetes
- https://www.massdevice.com/aqua-medical-fda-ide-ablation-diabetes/
Tulyp Medical/灌流技術のFDA申請
血管手技中の血流維持デバイスの510(k)申請を完了しました。
＜参照記事＞
- Tulyp Medical emerges from stealth, submits to FDA
- https://www.massdevice.com/tulyp-medical-emerges-stealth-submits-fda/
Microbot Medical/Liberty血管内手術ロボット米国発売
単回使用完全使い捨て型の世界初血管内介入ロボットシステムを商用化しました。
＜参照記事＞
- Microbot Medical launches Liberty robot in US
- https://www.massdevice.com/microbot-medical-launches-liberty-robot-us/
DermaSensor/皮膚がん検出デバイスの臨床データ発表
分光法ベースAI診断システムの汎用性能を実証しました。
＜参照記事＞
- DermaSensor reports data supporting skin cancer detection device
- https://www.massdevice.com/dermasensor-reports-data-supporting-skin-cancer-detection-device/
SS Innovations/新コンソールでテレサージャリー初成功
コンパクトな遠隔手術コンソールによる初の手術を完了しました。
＜参照記事＞
- SS Innovations completes first telesurgery with new console
- https://www.massdevice.com/ss-innovations-first-telesurgery-new-surgeon-console/
Registrar Corp/CMC Medical Devices買収
欧州MDR/IVDR規制対応サービス強化のため買収実施しました。
＜参照記事＞
- Registrar Corp purchases Spain’s CMC Medical Devices
- https://www.medicaldevice-network.com/news/registrar-corp-cmc/
Sovato/遠隔ロボット手術プラットフォームのシリーズB調達
システム非依存型テレサージャリープラットフォームで総額4100万ドルに到達しました。
＜参照記事＞
- Sovato raises Series B funds for remote robotic surgery
- https://www.medicaldevice-network.com/news/sovato-raises-series-b-funds-to-advance-remote-robotic-surgery-platform/
LivaNova/Q3業績が予想超え
心肺製品売上18%増でガイダンス引き上げを発表しました。
＜参照記事＞
- LivaNova beats street in Q3 2025, raises guidance
- https://www.massdevice.com/livanova-beats-street-q3-2025-raises-guidance/
Zimmer Biomet/Q3売上高未達で株価急落
米国事業は好調も地域別の弱さで成長鈍化。アナリストは2025年度のEPSを8.19ドルと予測しており、今年も黒字を維持すると予測しています。
＜参照記事＞
- Zimmer Biomet Q3 2025 sees mixed results
- https://uk.investing.com/news/transcripts/earnings-call-transcript-zimmer-biomet-q3-2025-sees-mixed-results-93CH-4348523
Anika Therapeutics/Q3商用チャネル22%成長
再生ソリューション製品が好調で通年ガイダンスを維持しました。
＜参照記事＞
- Anika Therapeutics Q3 2025 earnings call transcript
- https://www.insidermonkey.com/blog/anika-therapeutics-inc-nasdaqanik-q3-2025-earnings-call-transcript-1641215/
FDA/デジタルヘルス諮問委員会会議
生成AI対応メンタルヘルス医療機器の規制議論を開催しました。
＜参照記事＞
- Digital Health Advisory Committee Meeting Announcement
- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/november-6-2025-digital-health-advisory-committee-meeting-announcement-11062025
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
