概要
令和7年12月12日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、医薬機審発1212第5号として「先駆的医療機器の指定について」が通知されました。本通知では、株式会社LIFESCAPESが開発する「(仮称)LIFESCAPES治療用BMI」が先駆的医療機器として指定されました。
1. 先駆的医療機器制度の概要
先駆的医療機器制度は、医薬品医療機器等法第77条の2に基づき、画期的な医療機器の開発を促進し患者への迅速な提供を実現する制度です。既存の医療機器とは異なる新規原理を有し、アンメットメディカルニーズが高く、臨床試験等で有効性が期待され、世界に先駆けて日本で開発される医療機器が対象です。指定されると優先的な審査や相談体制の充実などの支援を受けられます。
2. 指定された医療機器の詳細
2.1 製品概要と開発企業
今回指定された医療機器は、株式会社LIFESCAPESが開発する「(仮称)LIFESCAPES治療用BMI」で、指定番号は(R7先駆機)第2号です。BMIとはBrain-Machine Interfaceの略称で、脳と機械を直接つなぐ技術です。本製品は脳活動を検出し治療に活用する先進的な医療機器です。
2.2 対象疾患と使用目的
本品は、脳卒中後の重度麻痺患者を対象とし、手指の麻痺又は痙縮を改善することを目的としています。脳卒中により運動をつかさどる脳領域が損傷を受けると手足に麻痺が生じ、特に手指の麻痺は日常生活動作に支障をきたします。現在の主な治療法はリハビリテーションですが、重度の麻痺では十分な機能回復が得られないケースが少なくありません。本製品は新たな治療選択肢として期待されています。
3. 指定理由の詳細
3.1 新規原理を有する医療機器
第一の指定理由は、本品が既存の医療機器と異なる新規原理を有することです。従来の治療機器が電気刺激や機械的補助を提供するのに対し、BMI技術を用いた本品は脳活動を直接読み取り治療を行います。患者の運動意図を捉え適切な刺激を提供することで、神経可塑性を活用した脳神経回路の再構築が期待されます。
3.2 アンメットメディカルニーズへの対応
第二の指定理由は、脳卒中後の重度麻痺が根治的治療手段がなく社会生活が困難な疾患であることです。発症後時間が経過するほど自然回復は見込めず、リハビリテーションの効果も限定的です。患者の生活の質を低下させ介護負担も大きい課題に対し、本製品は高いアンメットメディカルニーズに応えます。
3.3 臨床的有効性の見込み
第三の指定理由は、前型品を用いた探索的治験で運動機能改善を示唆する結果が得られたことです。重度麻痺患者において運動機能の改善が認められ、BMI技術の有用性が示されました。本品は前型品を改良したものでより高い有効性が見込まれています。
3.4 世界に先駆けた開発
第四の指定理由は、本品が世界に先駆けて本邦で製造販売承認申請を行う予定であることです。BMI技術は世界的に研究開発が進められていますが、治療用医療機器としての実用化は限られています。本製品が日本で最初に承認申請される見込みであることは、日本が最先端医療技術開発をリードすることを示します。
4. BMI技術の治療原理と期待される効果
BMI技術を用いた治療では、患者が手指を動かそうとする意図を脳活動として検出し治療刺激を提供します。このプロセスにより新たな神経回路が形成され運動機能の回復が期待されます。従来のリハビリテーションでは十分な効果が得られなかった重度麻痺患者に対して新たな治療の可能性を提供します。
まとめ
令和7年12月12日、株式会社LIFESCAPESが開発する治療用BMIが先駆的医療機器として指定されました。本指定は、BMIという新規原理を用いた革新的医療機器が、高いアンメットメディカルニーズと臨床的有効性の見込み、世界に先駆けた日本での開発を満たすと評価された重要な事例です。
先駆的医療機器制度は、承認審査の迅速化やPMDAとの集中的な相談体制など、開発戦略そのものに大きな影響を与える制度であり、どの段階で指定を目指すか、どのデータをどのように整えるかが成否を分けます。特にBMIやSaMD、AI医療機器など新規原理を有する製品では、指定要件の整理と薬事戦略の初期設計が極めて重要です。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、先駆的医療機器指定を見据えた開発・薬事戦略の整理、指定要件該当性の検討、PMDA相談資料作成、承認申請支援まで一貫した実務支援を行っています。
「自社製品は先駆的医療機器に該当するのか」「指定を目指すべきか判断に迷っている」「どのエビデンスが不足しているのか整理したい」といったお悩みがございましたら、お気軽にお問い合わせください。
