概要
国内では、厚生労働省から再生医療等製品に関する通知が発出されました。オリンパスは米Gore社との販売契約締結と新製品発売を発表しました。海外では、The MedTech Conference 2025がサンディエゴで開催され、米国ではAI医療機器の評価に関するFDAの意見募集や医療機器サプライチェーン強化に関する議会公聴会が行われました。
1. 法改正・通知関連
再生医療等製品の承認通知
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医薬品医療機器等法に基づく再生医療等製品の承認に関する事務連絡が発出されました。
＜参照記事＞
- 承認された再生医療等製品について
- https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251008I0020.pdf
2. 医療機器関連
オリンパス、米Gore社と内視鏡処置具のグローバル販売契約を締結
オリンパスは、W. L. Gore & Associates社（米国）と、内視鏡下留置用胆管向けステント「GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis」のグローバル販売契約を締結。既存の胆道向けステントの製品ポートフォリオに同製品を追加することで、消化器科処置具の選択肢を拡大し、医療水準の向上に貢献します。
＜参照記事＞
- 米Gore社と内視鏡処置具のグローバル販売契約を締結
- https://www.olympus.co.jp/news/2025/nr02911.html
オリンパス、超音波内視鏡下生検術向けシングルユース生検針を発売
主にすい臓がんなどの疾患に対する超音波内視鏡下生検術（EUS-FNA）で使用するディスポーザブル吸引生検針「SecureFlex（セキュアフレックス）」NA-U210Hを日本および欧州で2025年秋に販売開始。柔軟性の高いナイチノール針と多層構造のシースを採用し、内視鏡の先端が大きく湾曲した状態でも少ない力で滑らかな挿入をサポートすることで、すい臓がんなどの早期診断精度向上に寄与します。
＜参照記事＞
- 超音波内視鏡下生検術向けのシングルユース生検針を発売
- https://www.olympus.co.jp/news/2025/nr02912.html
3. 海外市況
The MedTech Conference 2025開催
カリフォルニア州サンディエゴで医療機器業界最大級のカンファレンスが開催されました。数千人のCEO、投資家、政策立案者が参加し、AI、デジタルヘルス、診断、画像診断、規制政策などに関する400以上のセッションが実施されました。複数の企業が製品発表やプレゼンテーションを行い、業界の最新動向が共有されました。
＜参照記事＞
- The MedTech Conference 2025
- https://themedtechconference.com/
米国議会公聴会：医療機器サプライチェーン強化
米国病院協会（AHA）が米国上院特別高齢化委員会に対し、医薬品および医療機器のサプライチェーン強化に関する声明を提出しました。多くの医療機器が海外で製造されており、低利益率のため米国内での生産が困難であることを指摘。供給の中断は病院の手術能力や患者の安全に重大な影響を与える可能性があるとして、Mapping America’s Pharmaceutical Supply Act（S. 1784）などの法案への支持を表明しました。
＜参照記事＞
- AHA calls on Senate committee to strengthen supply chain for pharmaceuticals, medical devices
- https://www.aha.org/news/headline/2025-10-08-aha-calls-senate-committee-strengthen-supply-chain-pharmaceuticals-medical-devices
能動埋込型医療機器市場レポート発表
Research and Marketsが能動埋込型医療機器（AIMD）市場に関する調査レポートを発表しました。同市場は2025年の351.95億ドルから2030年には491.97億ドルに成長する見込み（CAGR 6.93%）。ペースメーカー、神経刺激装置などの需要が高齢化、慢性疾患の増加、AI統合などの技術革新により拡大。米国が市場をリードし、アジア太平洋地域も成長を示しています。
＜参照記事＞
- Active Implantable Medical Devices (AIMD) Forecasts Report 2025: Market to Reach $49.19 Billion by 2030, Driven by Strong Demand for Pacemakers and Neurostimulators, & Chronic Illness Management
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/10/3164728/0/en/Active-Implantable-Medical-Devices-AIMD-Forecasts-Report-2025-Market-to-Reach-49-19-Billion-by-2030-Driven-by-Strong-Demand-for-Pacemakers-and-Neurostimulators-Chronic-Illness-Mana.html
FDA：AI対応医療機器の評価に関する意見募集
FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）がAI対応医療機器の評価方法に関するディスカッションペーパーを発表し、パブリックコメントを募集開始しました。性能ドリフト（入力と出力の変化）の検出と対処戦略を含む評価方法について意見を求めています。AI医療機器の規制強化に向けた動きとして注目されます。
＜参照記事＞
- FDA seeks input on evaluating AI-enabled medical devices
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/fda-seeks-input-on-evaluating-ai-enabled-medical-d
医療機器サイバーセキュリティに関する見解
規制専門家によると、強力な医療機器サイバーセキュリティは市場での差別化要因になり得るとの見解が示されました。医療機器のサイバーセキュリティ強化が競争優位性をもたらす可能性があり、製造業者にとって重要な戦略的要素となっています。
＜参照記事＞
- Strong medical device cybersecurity can be a market differentiator
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/strong-medical-device-cybersecurity-can-be-a-marke
FDA諮問委員会会議の延期
2025年10月8日に予定されていたFDAの一般病院・個人用医療機器パネル会議が延期されました。延期の理由と再スケジュールに関する情報は後日提供予定とされています。米国連邦政府閉鎖の影響が背景にある可能性があります。
＜参照記事＞
- Postponed – General Hospital and Personal Use Devices Panel
- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/postponed-general-hospital-and-personal-use-devices-panel-medical-devices-advisory-committee-meeting
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
