概要
2025年9月27日～10月3日は医療機器業界において比較的静穏な時期でした。10月初旬開催の大型展示会直前の準備期間に当たったため、企業の新製品発表や提携発表が控えられたと考えられます。主なニュースとして、IMDRF開催による国際規制調和の進展、GMP不適合事案の公表制度開始、BioJapan 2025開催告知など、重要な制度・イベントの動きがありました。SaMD分野や海外特許でも注目すべきニュースが見られました。
1. 法改正・通知関連
第28回国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）開催報告
日本が10年ぶりに議長国を務め、医療機器規制の国際調和に向けた戦略計画策定を主導しました。サイバーセキュリティガイダンス作成決定、PCCP（事前変更計画）ガイダンスの意見募集開始など重要合意事項がありました。
＜参照記事＞
- 第28回国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭＤＲＦ）を開催しました
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64053.html
コンパニオン診断薬等の承認情報更新
バイオマーカー解析に基づき特定医薬品の有効性・安全性が期待される患者を特定するための診断薬等の最新承認リストを公開しました。個別化医療の推進に寄与しました。
＜参照記事＞
- コンパニオン診断薬等の承認情報（2025年9月19日版）を掲載
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
GMP調査結果不適合事案の公表開始
製造管理及び品質管理（GMP）に関する適合性調査で不適合と判定された事案を公表する制度を新規開始しました。透明性向上と業界全体の品質向上を目的としています。
＜参照記事＞
- GMP調査結果が不適合となった事案の公表を開始します
- https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0025.html
人道的見地から実施される治験情報の更新
重篤な疾患で既存治療法がない、または既存治療で十分な効果が得られない患者を対象とした人道的治験の最新情報を更新しました。
＜参照記事＞
- 人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新
- https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html
2. 医療機器関連
BioJapan 2025 開催告知
世界36か国・地域から約1,090社・団体が出展し、24,000件以上の商談が予定される史上最大規模の展示会です。医療機器・診断デバイスの最新技術も展示予定です。
＜参照記事＞
- 【展示会】BioJapan 2025世界36か国・地域から最先端のバイオ技術が集結
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000007.000109529.html
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
Healthtech Summit 2025 ピッチコンテスト投票開始
12月開催予定のヘルステックサミットのピッチコンテストファイナリスト選出投票を開始しました。応募総数44社から8社を選出予定です。
＜参照記事＞
- Healthtech Summit 2025 ピッチコンテストファイナリスト選出投票開始
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000525.000010134.html
4. 海外市況
Catheter Precision社新規特許取得
米国特許商標庁から2件の特許発行許可通知を受領しました。VIVOシステム（非侵襲的3Dイメージングシステム）関連技術と神経刺激装置の特許です。心臓電気生理学分野での技術革新を示します。
＜参照記事＞
- Catheter Precision, Inc. Announces Two New Patents to be Issued by USPTO
- https://www.globenewswire.com/de/news-release/2025/09/30/3158497/0/en/Catheter-Precision-Inc-Announces-Two-New-Patents-to-be-Issued-by-USPTO.html
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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