概要
2025年9月20日〜26日の医療機器関連ニュースは、10月1-3日開催のMedical Japan展示会前の準備期間にあたり、富士通のプログラム医療機器製造支援サービスの承認取得、Zimmer Biometの世界初ヨウ素処理インプラントのPMDA承認、日本総合研究所の医療機器グローバル展開レポート公表など、デジタルヘルスと感染対策技術を中心に重要な発表がありました。
1. 法改正・通知関連
JIS規格制定・改正
経済産業省が2025年9月分のJIS規格制定・改正を発表しました。医療機器関連を含む6件新規制定、8件改正しました。
＜参照記事＞
- 日本産業規格（JIS）を制定・改正しました（2025年9月分）
- https://www.meti.go.jp/policy/economy/hyojun-kijun/jiskouji/20250922001.html
PMDA医療機器クラスII回収情報更新
全自動輸血検査装置、麻酔用輸液セット、モバイル型X線診断装置等の回収情報を公表しました。
＜参照記事＞
- 医薬品等の回収に関する情報 2025年度クラスII（医療機器）
- https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-2k.html
2. 医療機器関連
AMEDグローバル展開調査レポート
日本総合研究所がAMED委託で医療機器のグローバル展開とプログラム医療機器開発に関する各国規制・制度の調査レポートを公表しました。
＜参照記事＞
- 医療機器に関する各国の規制・制度の調査レポートを公表
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000154.000068011.html
富士通プログラム医療機器承認支援
富士通が製造委託を受け設計・開発を支援したクラスII管理医療機器（プログラム医療機器）が厚生労働省の製造販売承認を取得しました。
＜参照記事＞
- 当社が製造委託を受け設計・開発を支援したプログラム医療機器の国内製造販売承認取得について
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000463.000093942.html
Zimmer Biomet ヨウ素処理インプラントPMDA承認
世界初のヨウ素処理人工股関節システム「iTaperloc Complete」「iG7 Hip System」がPMDA承認を取得しました。感染リスク低減技術として注目されています。
＜参照記事＞
- Zimmer Biomet Announces Japan PMDA Approval of World’s First Iodine-Treated Total Hip Replacement System
- https://www.prnewswire.com/news-releases/zimmer-biomet-announces-japan-pmda-approval-302567606.html
Medical Japan東京デジタルヘルスパビリオン
ドクターズが主催するデジタルヘルスパビリオンの詳細発表しました。50社以上のヘルスケア企業が出展予定で、リアル版デジタルヘルスカオスマップも展示予定です。
＜参照記事＞
- 50社を超えるヘルスケア企業が登場！「メディカルジャパン東京」にて「デジタルヘルスパビリオン」を主催
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000076.000051229.html
3. SaMD関連
富士通クラスII SaMD製造支援承認
富士通のHealthcare Personal service Platformを活用したクラスIIプログラム医療機器が承認取得しました。SaMD開発支援サービスの本格展開を示唆しています。
＜参照記事＞
- 当社が製造委託を受け設計・開発を支援したプログラム医療機器の国内製造販売承認取得について
- https://global.fujitsu/ja-jp/pr/news/2025/09/25-01
日本総研SaMD規制調査レポート公表
AMEDの委託により、SaMDを中心とした医療機器の各国規制や制度、ビジネス実態の体系的な調査レポートを公表しました。欧州MDRへの対応等を詳細解説しています。
＜参照記事＞
- 医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座
- https://www.jri.co.jp/column/opinion/detail/16116/
デジタルヘルスパビリオン/AI医療機器展示
Medical Japan東京内で開催されるデジタルヘルスパビリオンにて、医療AI・プログラム医療機器50社以上が出展予定です。
＜参照記事＞
- デジタルヘルスパビリオンを主催
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000076.000051229.html
4. 医療ベンチャー関連
do.Sukasu資金調達
VRベース視覚認知評価・訓練ソリューション開発のdo.SukasuがCapital Medica Ventures、Kicker Ventures等から資金調達を実施しました。
＜参照記事＞
- Do.Sukasu – 2025 Company Profile, Funding & Competitors
- https://tracxn.com/d/companies/do.sukasu/__3FhHW0tM9H2nN8mVOC4nEE7TaKgr8xWVBfF46vM5Y6g
bionto シード資金調達
東北大学発バイオイオントロニクス技術ベンチャーのbiontoが6,000万円のシード資金調達を完了しました。
＜参照記事＞
- シードラウンドで6,000万円の資金調達を実施
- https://bionto.co.jp/2025/09/25/141/
台湾-日本医療イノベーションハブ設立
台湾の秀傳医療グループとBE Healthが台湾-日本医療イノベーションハブの設立を発表しました。BE Healthが東京オフィスを開設し、日本のスタートアップが台湾の臨床検証環境を活用できる体制を構築しました。
＜参照記事＞
- Show Chwan Medical Group and BE Health announce Taiwan-Japan medical innovation hub
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000150871.html
MEDISOセミナー/医療機器産業連合会との共創プログラム
MEDISOと日本医療機器産業連合会が第17回セミナーを9月29日に開催予定です。治療系医療機器における既存企業とベンチャーの連携強化を目的とした構造化協業フレームワークを議論します。
＜参照記事＞
- MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.17.事業化編：医機連と考えるスタートアップ共創（治療系）
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000033.000062973.html
5. 医療機器が関連する補助金
医療系ベンチャー・トータルサポート事業継続
厚生労働省委託事業として医療系ベンチャーの法規制対応、資金調達、事業計画等を総合的に支援しています。MEDISOポータルサイトで相談受付中です。
＜参照記事＞
- 医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス
- https://mediso.mhlw.go.jp/
6. 海外市況
FDAトレーニングプログラム発表
FDAが医療機器承認経路（510(k)、IDE、PMA、HDE、De Novo）に関する包括的なトレーニングプログラムを発表しました。規制教育とプロセス改善への継続的な取り組みを示しています。
＜参照記事＞
- FDA Approval Process for Medical Devices | 2-Day Online Training Course
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/23/3154963/28124/en/FDA-Approval-Process-for-Medical-Devices-2-Day-Online-Training-Course-Dec-2nd-3rd-2025-with-12-CPD-Hours-510-k-IDE-PMA-HDE-and-De-Novo-Demystified.html
Medtec China 2025開催
アジア最大級の医療機器製造展示会「Medtec China 2025」が上海で開催されました。900社以上が出展しました。
＜参照記事＞
- About Medtec China 2025
- https://en.medtecchina.com/en-us/medtecchina/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
