概要
2025年8月9日から15日の期間は日本のお盆休み期間と重なり、国内の医療機器関連発表は極めて限定的でした。PMDAから相談制度に関する更新があった程度で、主要メディアも休業中でした。一方、海外では台湾でMedInfo 2025が開催され、米国企業の好調な決算発表、EU規制の進展など活発な動きが確認されました。
1. 法改正・通知関連
PMDA医療機器相談制度の更新
医療機器全般相談および RS戦略相談のガイダンス更新により、承認申請前相談の効率化と革新的医療機器開発支援が強化されました。
<参照記事>
- 医療機器全般相談を申込みいただく前に確認していただきたい事項
- https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0016.html
PMDA RS戦略相談パンフレット改訂
レギュラトリーサイエンス分野での相談機能強化を目的としたパンフレットが改訂されました。
<参照記事>
- RS総合相談・RS戦略相談のパンフレットを改訂しました
- https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0003.html
2. 医療ベンチャー関連
Reprieve Cardiovascular シリーズB資金調達
急性心不全患者向け体液・ナトリウム除去システム開発で6,100万ドル(約91億円)を調達し、FDA承認目指すピボタル試験を開始します。
<参照記事>
- Top Startup and Tech Funding News – August 14, 2025
- https://techstartups.com/2025/08/14/top-startup-and-tech-funding-news-august-14-2025/
Arintra AI医療コーディングプラットフォーム
AIによる医療請求コード自動化で2,100万ドル(約31億円)のシリーズA調達、アジア展開を計画しています。
<参照記事>
- Top Startup and Tech Funding News – August 13, 2025
- https://techstartups.com/2025/08/13/top-startup-and-tech-funding-news-august-13-2025/
3. 海外市況
MedInfo 2025世界医療情報学会議開催
台湾でAIヘルスケアシステムの進歩に焦点を当てた国際会議が開催され、台湾のAIイノベーションハブとしての地位が強調されました。
<参照記事>
- Welcome to MEDINFO 2025
- https://medinfo2025.org/
Sanara MedTech第2四半期好調決算
売上高2,580万ドル(前年同期比28%増)、調整後EBITDA270万ドルを達成し、北米高度創傷ケア市場での強い成長を示しました。
<参照記事>
- Sanara MedTech Inc. Reports Second Quarter 2025 Financial Results (Unaudited)
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/13/3132443/0/en/Sanara-MedTech-Inc-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-Results-Unaudited.html
EU MDR/IVDR新ガイダンス発行
AIと医療機器規制の相互作用に関するFAQとIVD性能試験Q&Aが発行され、規制の明確化が進みました。
<参照記事>
- Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR)
- https://eumdr.com/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構(RSO)は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD(Software as Medical Device)、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。