概要
2025年8月2日〜8月8日の期間は夏季休暇と重なり、ニュース件数は限定的でした。主な動向として、自動体外式除細動器の複数のクラスI回収案件、名古屋大学によるECPR研究成果の発表、海外ではFTCによる大型M&A阻止やZimmer Biometの業績上方修正などが確認されました。国内のSaMD関連、医療ベンチャー、補助金の新規発表は確認されませんでした。
1. 法改正・通知関連
医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）
最も重篤な健康被害のおそれがある医療機器の回収案件が発生しました。
＜参照記事＞
- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）- 自動体外式除細動器レスキューハート HDF-3500
- https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_00211.html
医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）
サマリタンPADシリーズの自動体外式除細動器に関する重要回収が行われました。
＜参照記事＞
- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）- サマリタン PAD 350P、450P、360P
- https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_00210.html
第5回 SaMD産学官連携フォーラム開催案内
プログラム医療機器の推進に向けた産学官連携強化のためのフォーラムが開催されます。
＜参照記事＞
- 第5回 SaMD産学官連携フォーラム開催について
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59822.html
2. 医療機器関連
ECPR開始時間と生存率に関する研究発表
病院到着から体外式心肺蘇生開始までの時間短縮が生存率向上に寄与することを実証しました。
＜参照記事＞
- 院外心停止、病院到着からECPR開始までの時間短縮が生存率改善－名大ほか
- https://www.qlifepro.com/news/20250808/door-to-ecpr-time.html
AI医療機器アイリスがNEDO大型支援事業に採択
最大30-50億円規模の支援により、AIを用いた感染症診断プラットフォームの社会実装を加速させました。
＜参照記事＞
- 【アイリス】NEDOのUPP事業に採択‐過去最大の開発支援事業
- https://www.yakuji.co.jp/entry121578.html
3. 海外市況
医療機器のネットワークアーキテクチャ進化
AI統合と接続型医療機器の増加に伴い、ヘルスケアAI市場は2027年までに190億ドル規模へ成長予測されました。
＜参照記事＞
- Rise in connected medical devices and AI prompts network architecture evolution
- https://www.medicaldevice-network.com/news/rise-in-connected-medical-devices-and-ai-prompts-network-architecture-evolution/
FDA医療機器ユーザーフィー公聴会
MDUFA第6期に向けて、医療機器企業は手数料引き上げに反対を表明しました。
＜参照記事＞
- Medical device industry says future MDUFA hikes unsustainable
- https://www.medtechdive.com/news/fda-user-fees-mdufa-6-funding/756887/
FTCがEdwards Lifesciencesの買収を阻止
JenaValve Technology買収（9億4500万ドル）に対し、TAVR-AR市場の独占を防ぐため介入しました。
＜参照記事＞
- FTC Challenges Anticompetitive Medical Device Deal
- https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2025/08/ftc-challenges-anticompetitive-medical-device-deal
世界の医療美容機器市場レポート
2029年までに379億ドル規模へ成長予測（CAGR 11.3%）、非侵襲的処置への需要増が要因のようです。
＜参照記事＞
- Global Medical Aesthetic Devices Market to Reach $37.9 Billion by 2029
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/06/3128543/0/en/Global-Medical-Aesthetic-Devices-Market-to-Reach-37-9-Billion-by-2029.html
Zimmer Biometが2025年業績見通しを上方修正
利益成長率を6.7〜7.7%に引き上げ、スポーツ医学・外傷治療分野の好調が要因のようです。
＜参照記事＞
- Zimmer Biomet raises 2025 outlook amid strong portfolio growth
- https://www.medicaldevice-network.com/news/zimmer-biomet-raises-2025-outlook-amid-strong-portfolio-growth/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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