概要
2025年7月19日〜25日の期間は、医療機器業界にとって比較的静穏な週でした。夏季休暇前の時期ということもあり、法改正・通知関連やSaMD、医療ベンチャーの重要発表は確認されませんでした。一方で、国内では薬事承認や補助金公募、海外では品質管理問題や規制強化の動きが見られました。特筆すべきは、アボット社の経皮的三尖弁治療システムの日本初承認と、東京都による医療機器産業参入支援の継続的な取り組みです。
1. 医療機器関連（国内の新しい製品や医療機器に関するニュース）
薬事承認/アボット社製経皮的三尖弁治療システムが日本初承認
アボット社のTriClipシステムが、日本で初めての経皮的三尖弁接合不全修復システムとして薬事承認を取得しました。この低侵襲的な心臓弁治療技術により、三尖弁閉鎖不全症の患者に新たな治療選択肢が提供されることになります。
＜参照記事＞
- 薬事日報: アボット、日本初の経皮的三尖弁接合不全修復システムの薬事承認取得
- https://www.yakuji.co.jp/entry120972.html
手術支援ロボット「ダビンチ5」国内初手術
「ダビンチ」の最新モデルが日本に導入され、２２日、大阪の病院などで国内で初めての手術が行われました。
＜参照記事＞
- 手術支援ロボット「ダビンチ５」で国内初手術 大阪などの病院
- https://www3.nhk.or.jp/kansai-news/20250722/2000095444.html
2. 医療機器が関連する補助金（国・自治体・公的機関からの発表限定）
AMED公募/医療機器版3Rプロジェクト
日本医療研究開発機構（AMED）が「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」の公募を実施しました。供給途絶リスクの高い医療機器の国産化開発や再製造医療機器の開発を支援し、医療機器産業の競争力強化と安定供給の実現を目指します。
＜参照記事＞
- 令和7年度 次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）公募
- https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00143.html
東京都助成事業/医療機器産業参入促進助成事業（第22回）
東京都と東京都中小企業振興公社が「医療機器産業参入促進助成事業」の第22回募集を開始しました。都内ものづくり中小企業と医療機器製販企業等の連携による開発から事業化までを支援し、開発着手支援で最大500万円、事業化支援で最大5,000万円の助成を行います。
＜参照記事＞
- 医療機器産業参入促進助成事業（第22回）募集開始
- https://www.metro.tokyo.lg.jp/information/press/2025/07/2025072307
3. 海外市況（海外のサイトから情報入手）
クラスI回収/エドワーズライフサイエンシズ動脈カニューレ
Edwards Lifesciences社が61,000台以上の動脈カニューレ（OptiSite Arterial CannolaおよびFEM-Flex II device）のクラスI回収を実施。手術中にワイヤー部分が露出する可能性があり、FDAは「重篤な健康被害または死亡のリスク」があると分類。発表直後に同社株価は4.1%下落しました。
＜参照記事＞
- FDA、エドワーズライフサイエンスのカニューラに最も深刻なリコールを発令
- https://www.aha.org/news/headline/2025-07-24-fda-issues-most-serious-recall-edwards-lifesciences-cannulas
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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