概要
令和7年7月22日、厚生労働省医薬局長より「神経内視鏡承認基準の改正について」の通知が発出されました。この改正は、日本産業規格T 1553の改正に伴い、神経内視鏡の技術基準および基本要件適合性チェックリストの記載整備等を行うものです。
本改正により、既存の神経内視鏡承認基準（平成21年11月20日制定）が更新され、最新の技術基準に対応した承認プロセスが確立されます。医療機器業界の関係者は、この改正内容を正確に理解し、今後の承認申請や製品開発に適切に反映させる必要があります。
1. 改正の背景と目的
1.1 改正の契機
今回の改正は、日本産業規格T 1553の改正を主な契機として実施されました。医療機器の技術進歩に伴い、関連する技術基準も継続的な見直しが必要となっており、国際標準との整合性を保つことも重要な要素となっています。
1.2 対象となる神経内視鏡
改正対象となる神経内視鏡は以下の通りです。
- 軟性神経内視鏡
- 軟性脊髄鏡
- 軟性腰椎鏡
- 軟性脊椎鏡
- ビデオ軟性神経内視鏡
- 硬性脊髄鏡
- 硬性神経内視鏡
これらの機器は、脳、髄膜、脳下垂体および脊髄等の中枢神経系の診断又は治療のための画像を提供することを使用目的としています。
2. 改正の主要内容
2.1 技術基準の更新
日本産業規格T 1553の改正に対応し、技術基準の記載整備が行われました。主な変更点には以下が含まれます。
2.1.1 引用規格の更新
- JIS T 1553:2023への対応
- JIS T 0601-2-18:2013への対応
- ISO 10555-1:2023への対応
- JIS T 0993-1:2020への対応
- ISO 8600-5:2020への対応
2.1.2 定義の明確化
神経内視鏡に関する各種定義が明確化され、特に以下の項目で詳細な規定が設けられました。
- 挿入部最大径・最小径の制限
- 視野角の許容範囲（42.5°～138°）
- わん曲角度の上限（143°）
- チャンネル最小径の要件
2.2 基本要件適合性チェックリストの改正
基本要件への適合性を確認するためのチェックリストが更新され、より具体的で実用的な確認項目が設定されました。これにより、承認申請時の適合性確認がより効率的かつ確実に行えるようになります。
3. 承認基準不適合品の取扱い
3.1 新規申請における取扱い
本承認基準の適用範囲に該当する神経内視鏡であって、当該承認基準に適合しないものについては、「承認基準なし（承認基準不適合）」の取扱いとなります。これは、より厳格な個別審査が必要となることを意味しています。
3.2 既承認品への影響
既に承認基準に基づき承認を受けている神経内視鏡については、改正後の承認基準に適合しない場合でも、承認基準に適合させるための承認事項の一部変更申請を別途行う必要はありません。ただし、今後行われる承認事項の一部変更申請においては、変更後の製品が本基準に適合しない場合には承認基準不適合の取扱いとなることに留意が必要です。
4. 適用期日と経過措置
4.1 適用開始日
本基準は、通知の発出日である令和7年7月22日から適用されます。この日以降に提出される新規承認申請には、改正後の基準が適用されることになります。
4.2 経過措置
既に承認申請された品目に係る承認基準については、従前の例によることとされています。これにより、申請中の案件については混乱を避け、円滑な審査継続が図られています。
5. 業界への影響と対応策
5.1 製造販売業者への影響
神経内視鏡の製造販売業者は、以下の対応が必要となります。
5.1.1 既存製品の確認
現在製造販売している製品が改正後の基準に適合するかの確認が重要です。特に技術基準の詳細要件について、既存の承認内容との整合性を検証する必要があります。
5.1.2 新規開発製品への対応
新規に開発する製品については、改正後の基準に完全に適合するよう設計・製造を行う必要があります。特に寸法制限や性能要件について、開発初期段階から十分な検討が必要です。
5.2 医療機関への影響
医療機関においても、新基準下で承認された機器の特性や使用方法について、適切な理解と対応が求められます。特に安全性や有効性に関する新たな要件については、医療従事者への適切な情報提供が重要となります。
まとめ
今回の神経内視鏡承認基準の改正は、医療機器の技術進歩と国際標準への対応を反映した重要な見直しです。特に技術基準や基本要件適合性チェックリストの整備は、今後の承認申請や製品開発に大きな影響を与えるものです。
神経内視鏡を取り扱う製造販売業者の皆様は、改正内容の正確な把握と、自社製品への影響評価、設計・開発方針の見直しが求められます。
弊社では、今回の改正に関する個別相談や承認申請への対応支援などを承っております。改正内容の詳細や貴社製品への影響についてご不明点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
