概要
2025年9月6日〜12日の週は、国内ではPMDAによるSaMD審査ポイント意見募集や外国製造業者認定更新など制度面の動きが中心でした。ニプロのUniTectⓇシステム仕様変更も発表されています。海外では、Ronovo Surgicalの6,700万ドル調達やMetaGen/イチロウの資金調達、さらにJ&Jの膀胱がん治療デバイスFDA承認、Medtronicと英国NHSのAI提携など、投資・技術革新の進展が目立ちました。
1. 法改正・通知関連
PMDA/SaMD審査ポイント意見募集
PMDAがソフトウェア医療機器の審査ポイントに関する意見募集を継続中です。
＜参照記事＞
- 医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントに関する意見募集
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html
PMDA/外国製造業者認定更新
医療機器の外国製造業者認定・登録番号を更新しました。
＜参照記事＞
2. 医療機器関連
UniTectⓇ閉鎖移送システム仕様変更
「UniTectⓇ閉鎖移送システム」仕様変更の案内が発表されました。
＜参照記事＞
- 「UniTectⓇ閉鎖移送システム」仕様変更のご案内
- https://med.nipro.co.jp/servlet/servlet.FileDownload?file=00PRB00000Yw6zA2AR
3. 医療ベンチャー関連
Ronovo Surgical/6700万ドル調達
中国のロボット手術企業がJ&Jベンチャーキャピタル主導で大型調達しました。
＜参照記事＞
- Ronovo Surgical raises $67M, led by J&J venture arm
- https://www.medtechdive.com/news/ronovo-surgical-raises-67m-led-by-jj-venture-arm/759496/
MetaGen Therapeutics/23億円調達
マイクロバイオーム創薬企業がシリーズBで23.2億円を調達しました。
＜参照記事＞
- マイクロバイオーム創薬のメタジェンセラピューティクス、シリーズBで約23億円調達
- https://thebridge.jp/2025/09/metagen-therapeutics-series-b-funding-23bn-yen
Ichirou/11.3億円調達
介護・看護サービスマッチングプラットフォームがシリーズBで資金調達しました。
＜参照記事＞
- オーダーメイド介護サービス「イチロウ」シリーズBで総額11.3億円を調達
- https://thebridge.jp/2025/09/ichirou-raises-1-13-billion-jpy-series-b
4. 海外市況
AI医療機器投資/過去最高水準
2025年上半期のAI医療機器投資が記録的水準に到達しました。
＜参照記事＞
- AI drives medtech investment in 2025
- https://www.medtechdive.com/news/ai-medtech-investment-mergers-roundup/759993/
J&J/膀胱がん治療デバイスFDA承認
革新的な膀胱内薬剤送達システムINLEXZO™がFDA承認取得しました。
＜参照記事＞
- U.S. FDA approval of INLEXZO™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated
- https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated
Medtronic-NHS/英国初のAI提携
マンチェスター大学NHSとロボット手術・AI研究開発で革新的提携をしました。
＜参照記事＞
- MFT and Medtronic to co-develop new MedTech solutions for the NHS
- https://med-techinsights.com/2025/09/10/mft-and-medtronic-co-develop-new-digital-health-solutions-for-nhs/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
