概要
2025年9月13日〜19日の週は、連休の影響で国内の新製品発表は少なかったものの、AMEDによる研究開発支援事業の採択結果発表や、UbieのAI医療パートナー正式リリースなど重要な動きがありました。
企業動向では、テルモの「Patient’s Day」開催や男性育休推進、シスメックスの肺がん診断薬承認取得が注目されました。さらに、大阪での「Global Startup EXPO 2025」開催や東京都の助成事業継続も話題となりました。
海外では、Medtronicの神経調節デバイスFDA承認やB.ブラウンのTrue Digital Surgery買収など、国際的な市場拡大と技術統合が進展しました。
1. 法改正・通知関連
AMEDデジタルヘルスケア採択結果
AMEDが9月18日にデジタルヘルスケア開発加速事業の採択結果を発表しました。継続的な政府支援を示しました。
＜参照記事＞
- 令和6年度 「デジタルヘルスケア開発・導入加速化事業」（2次公募）の採択課題について
- https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201C_00146.html
AMEDインキュベートタイプ採択問題
AMEDは、令和7年度「革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）」に係る公募について、課題評価委員会において厳正な審査を行い、採択課題を決定しました。
＜参照記事＞
- 令和7年度 「革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）」の採択課題についてhttps://www.amed.go.jp/koubo/16/02/1602C_00037.html
2. 医療機器関連
テルモPatient’s Day開催
創立記念日の9月17日に「患者さんを理解する」をテーマに社内イベントを開催しました。医療への貢献について考える機会を提供しました。
＜参照記事＞
- テルモ、社内イベント「Terumo Patient’s Day 2025」を開催
- https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20250917/10921
シスメックス肺がん診断薬承認
AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネルが新薬タレトレクチニブの唯一のコンパニオン診断薬として一部変更承認を取得しました。
＜参照記事＞
- AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル、肺がんの新薬タレトレクチニブの唯一のコンパニオン診断薬として一部変更承認を取得
- https://www.sysmex.co.jp/news/2025/250919_02.html
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
Ubie AI医療パートナーリリース
日本人の7割が経験する「医療迷子」解決に向け、AIによる医療案内サービスを正式提供開始。全国1,300以上の医療機関で導入済みです。
＜参照記事＞
- 日本人の7割が経験する「医療迷子」の解決へ、医療AIパートナー「ユビー」の提供を開始
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000178.000048083.html
NIBIOHN AI創薬プラットフォーム
生成AIを活用した問診生成AIおよび看護音声入力生成AIの記者説明会を開催。医療現場の負担軽減と臨床データ品質向上を目指しました。
＜参照記事＞
- 生成AIを活用した患者還元型・臨床指向型の循環システム（AI創薬プラットフォーム事業）
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000106.000118477.html
医療DX・IT EXPO東京開催
10月1日〜3日に幕張メッセで開催されます。医療のデジタル改革の最新技術・サービスが集結します。
＜参照記事＞
- 医療のデジタル改革の最新技術・サービスが集結 10/1〜幕張メッセで「医療DX・IT EXPO 東京」開催
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001794.000026157.html
4. 医療ベンチャー関連
Global Startup EXPO 2025開催
大阪で9月17日〜18日に開催しました。医療機器関連ではThinker Inc.のAIロボットハンドなど18社のディープテックスタートアップが出展しました。
＜参照記事＞
- 世界のディープテックスタートアップが大阪・関西万博に集う「Global Startup EXPO 2025」
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000057.000106143.html
5. 医療機器関連補助金
東京都医療機器産業参入促進助成
第22回募集継続しました。最大5,000万円の商品化支援。事前面談期間を9月16日まで延長されました。
＜参照記事＞
- 医療機器産業参入促進助成事業の募集
- https://www.tokyo-kosha.or.jp/support/josei/medical/index.html
6. 海外市況
Medtronic神経調節デバイスFDA承認
Altaviva埋込型脛骨神経調節装置が尿失禁治療用として承認取得しました。日本の神経調節デバイス市場への影響が注目されています。
＜参照記事＞
- Medtronic secures FDA approval for the Altaviva™ device, a simple experience for treating urge urinary incontinence
- https://news.medtronic.com/2025-09-19-Medtronic-secures-FDA-approval-for-the-Altaviva-TM-device,-a-simple-experience-for-treating-urge-urinary-incontinence
True Digital Surgeryを買収
B.ブラウン社は、デジタルロボット支援3D外科用顕微鏡の専門企業であるトゥルーデジタルサージェリー社を買収したと両社が金曜日に発表しました。
＜参照記事＞
- B. Braun buys True Digital Surgery for microscopy technology
- https://www.medtechdive.com/news/b-braun-buys-true-digital-surgery-microscopy/760082/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
