概要
2025年8月30日から9月5日の期間は、日本国内では夏季休暇明けの静観期となり、新規の規制改正や製品承認は限定的でした。一方、PMDAがSaMD審査ポイントの意見募集を開始し、海外では総額6億ドル超の大型資金調達が相次ぎました。世界医療機器市場は2029年に8000億ドル規模への成長が予測され、AI統合とウェアラブル機器が成長を牽引しています。
1. 法改正・通知関連
PMDAがSaMD審査ポイントの意見募集を開始
PMDAは9月1日、ソフトウェア医療機器（SaMD）の審査ポイントに関する意見募集を開始しました。開発企業の承認プロセス予測可能性向上を目指しました。
＜参照記事＞
- 医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントに関する意見募集
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html
国際共同治験基本的考え方の英語版公開
PMDAは9月2日、国際共同治験に関する基本的考え方の英語版資料を公開し、医療機器コンビネーション製品への国際調和を推進しました。
＜参照記事＞
- 国際共同治験の基本的考え方について
- https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0184.html
第117回社会保障審議会医療部会の開催
厚生労働省は9月3日、第117回社会保障審議会医療部会の開催を発表しました。医療機器の保険償還政策に関する議論を継続しました。
＜参照記事＞
- 第117回社会保障審議会医療部会の開催について
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62821.html
2. 医療機器関連
日本医療機器産業連合会が米国関税説明会を開催
9月4日、日本医療機器産業連合会が米国関税に関する説明会を開催しました。国際貿易環境の変化への対応を協議しました。
＜参照記事＞
- 米国関税 厚生労働省・経済産業省合同説明会について
- https://www.jfmda.gr.jp/comment
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
AIMが6億円の資金調達を完了
AI医療ベンチャーのAlpha Intelligence Manifolds（AIM）が9月3日、Pre-Aラウンドで約6億円を調達しました。AI画像解析ソリューションの国際展開を加速させました。
＜参照記事＞
- AI医療ベンチャー企業 Alpha Intelligence Manifolds, Inc. (AIM) 約6億円のPre-Aラウンド資金調達完了
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000162120.html
J-StarX AI Medicalコースの参加企業発表
JETROが9月4日、Mayo Clinic Platform_Accelerateと連携した「J-StarX AI Medicalコース」の参加スタートアップ12社を発表しました。
＜参照記事＞
- J-StarX AI Medicalコース」参加スタートアップ12社が決定！
- https://www.jetro.go.jp/news/announcement/2025/67fdc08b3366a5a4.html
4. 医療ベンチャー関連
Treeline Biosciencesが2億ドル調達
9月3日、Treeline Biosciencesが2億ドルのグロース資金を調達しました。KRAS変異とリンパ腫を標的とするがん治療薬開発を推進させました。
＜参照記事＞
- Treeline Announces First Clinical Trials and Secures $200M in Additional Funding
- https://finance.yahoo.com/news/treeline-announces-first-clinical-trials-120000768.html
CHARM Therapeuticsが8000万ドル調達
英国のCHARM Therapeuticsが9月2日、シリーズBで8000万ドルを調達しました。NVIDIAも参加し、DragonFold AIプラットフォーム開発を加速させました。
＜参照記事＞
- 英国のBioTechスタートアップで次世代メニン阻害剤を臨床開発する”CHARM Therapeutics”がSeries Bで€68.5Mを調達
- https://www.atpartners.co.jp/news/2025-09-04-charm-therapeutics-a-uk-based-biotech-startup-developing-next-generation-menin-inhibitors-for-clinical-use-raises-68-5m-in-series-b
Cyted Healthが4400万ドル調達
英国のCyted Healthが9月2日、シリーズBで4400万ドルを調達しました。消化器がん早期診断デバイスの米国展開を計画しています。
＜参照記事＞
- 診断スタートアップCyted Healthは4400万ドルのシリーズを確保します
- https://www3.to/%E8%A8%BA%E6%96%AD%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97cyted-health%E3%81%AF4400%E4%B8%87%E3%83%89%E3%83%AB%E3%81%AE%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%82%92%E7%A2%BA/
Medtronicが日本のスタートアップへの投資意欲を表明
MedtronicのCEO Geoff Martha氏が、日本のAI医療機器スタートアップへの戦略的投資を検討していることを表明しました。
＜参照記事＞
- Medtronic Seeks Japanese Startups Amid Clarity on Global Economy
- https://www.ainvest.com/news/medtronic-seeks-japanese-startups-clarity-global-economy-2507/
5. 医療機器が関連する補助金
AMEDが難治性疾患実用化研究事業の採択結果を発表
9月2日、AMEDが難治性疾患実用化研究事業（医療機器）第2次公募の採択課題を発表しました。
＜参照記事＞
6. 海外市況
世界医療機器市場が2029年に8000億ドル規模へ
ResearchAndMarkets.comの報告書によると、世界医療機器市場は2024年の5454億ドルから2029年には8013億ドルに成長予測されています。
＜参照記事＞
- Ortho Spine News: Medical Devices Market Outlook Report 2022-2029
- https://orthospinenews.com/2025/08/22/medical-devices-market-outlook-report-2022-2029-with-2024-as-the-base-year-ai-enabled-predictive-maintenance-set-to-revolutionize-medical-device-servicing-researchandmarkets-com/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
