概要
2025年8月23日〜29日の期間は、日本国内の医療機器業界において夏季休暇の影響で発表が極めて少ない週となりました。国内ではPMDAによる医療機器回収情報のみが確認され、新製品発表や補助金公募などの主要な動きは見られませんでした。一方、海外では大手医療機器企業のCEO交代、FDA医療機器ユーザーフィー改正、シンガポール・マレーシア規制協力プログラム開始などの動きが観察されました。
1. 法改正・通知関連
医療機器回収情報（クラスII）
PMDAより複数の医療機器の自主回収が発表されました。患者への健康被害のおそれは少ないものの、各医療機関での確認が必要です。
＜参照記事＞
- 医薬品等の回収に関する情報 2025年度クラスII（医療機器）
- https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-2k.html
2. 医療ベンチャー関連
遠隔心臓リハビリ医療機器で社会実装へ向けてCaTeが15.8億円調達
遠隔心臓リハビリの医療機器・プログラム開発のシリーズB（1stクローズ）で15.8億円を調達しました。社会実装に向けて検証的治験や体制強化を加速しました。
＜参照記事＞
- CaTeが15.8億円調達、遠隔心臓リハビリ医療機器で社会実装へ
- https://kepple.co.jp/articles/j786a_augf
3. 海外市況
FDA医療機器ユーザーフィー改正（MDUFA VI）準備開始
FDAが2027年〜2032年の医療機器審査手数料体系を決定するMDUFA VI再承認プロセスを開始しました。現行制度では年間17.8億〜19億ドルがFDAに配分されています。
＜参照記事＞
- 4 medtech topics to watch for the rest of 2025
- https://www.medtechdive.com/news/medtech-topics-watch-rest-of-2025/758438/
大手医療機器企業のCEO交代
Intuitive SurgicalのGary Guthart氏が15年間のCEO在任後に退任しました。InsuletやDexcomでも経営陣の交代が発表され、業界再編の動きが加速しました。
＜参照記事＞
- Medtech firms shuffle execs in 2025
- https://www.medtechdive.com/news/medtech-firms-shuffle-execs-2025/758383/
シンガポール・マレーシア規制協力プログラム開始
両国がクラスB-D医療機器の規制依存に関する6ヶ月パイロットプログラムを開始しました。市場アクセスの迅速化を目指しています。
＜参照記事＞
- Singapore and Malaysia Launch Pilot for Regulatory Reliance on Medical Devices
- https://asiaactual.com/blog/singapore-malaysia-regulatory-reliance-medical-devices/
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
