概要
2025年8月16日〜22日の期間は日本の夏季休暇期間と重なり、医療機器関連の発表が限定的でした。主な動きとしてPMDAによる継続的な安全監視活動、複数のクラスII医療機器の回収、9月開催予定のSaMDフォーラムの告知がありました。医療ベンチャーの資金調達や補助金関連の新規発表は確認されませんでした。
1. 法改正・通知関連
GMP指導文書更新
PMDAが医薬品・医療機器製造業者向けのGMP適合性に関する重要な事例研究と規制遵守の問題点を取り上げたガイダンス文書を発行しました。
＜参照記事＞
- オレンジレター No.21 – GMP指摘事例速報
- https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
クラスII医療機器回収（8月20日）
ドレーゲル全身麻酔装置およびhinotoriサージカルロボットシステムの自主回収実施しました。
＜参照記事＞
- 医薬品等の回収に関する情報 2025年度クラスII（医療機器）
- https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-2k.html
安全性監視情報更新
医療機器の不具合が疑われる症例報告データベースに2025年4月分の情報を追加しました。
＜参照記事＞
- 不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0090.html
2. 医療機器関連
AI対応医療機器のPCCP最終ガイダンス公表
FDAがAI対応医療機器のPCCP（あらかじめ定めた変更管理計画）最終ガイダンスを公表。AI/MLデバイスの反復的改良を想定した提出・審査の勧告を整理しました。
＜参照記事＞
- 人工知能対応デバイスのソフトウェア機能に関する事前決定された変更管理計画の販売申請に関する推奨事項
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence?utm_source=chatgpt.com
3. SaMD関連（プログラム医療機器）
第5回SaMD産学官連携フォーラム開催告知
家庭用プログラム医療機器の普及とAIを利用したSaMDの薬事規制をテーマに、AppleやGoogleの専門家も参加する大規模フォーラムを9月12日に開催予定です。
＜参照記事＞
- 厚生労働省: 「第5回 SaMD産学官連携フォーラム」を開催します
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59822.html
4. 海外市況
MedTech Acquisition社株価急騰
米国ヘルスケアセクターでの買収に焦点を当てたMedTech Acquisition社の株価が19.5%上昇しました。
＜参照記事＞
- Defense World: MedTech Acquisition (OTCMKTS:MTACU) Stock Price Up 19.5% – Still a Buy?
- https://www.defenseworld.net/2025/08/22/medtech-acquisition-otcmktsmtacu-stock-price-up-19-5-still-a-buy.html
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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